Bulevirtid bei Hepatitis D: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht G20-19 befasst sich mit der frühen Nutzenbewertung von Bulevirtid zur Behandlung der chronischen Hepatitis-Delta-Virus-Infektion (Hepatitis D). Bulevirtid ist als sogenanntes Orphan Drug zugelassen.
Gemäß § 35a Abs. 1 Satz 11 SGB V gilt bei Arzneimitteln für seltene Leiden der medizinische Zusatznutzen bereits durch die Zulassung als belegt. Daher bewertet das Institut in diesem Verfahren ausschließlich die Anzahl der infrage kommenden Personen sowie die Therapiekosten für die gesetzliche Krankenversicherung (GKV).
Die Zielpopulation umfasst erwachsene Personen mit einer chronischen HDV-Infektion und kompensierter Lebererkrankung. Voraussetzung ist laut Bericht ein positiver Test auf HDV-RNA im Plasma oder Serum.
Empfehlungen
Zielpopulation und Patientenzahlen
Das IQWiG schätzt die Anzahl der betroffenen Personen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) auf 308 bis 4777.
Diese Schätzung ist laut Bewertung jedoch mit erheblichen Unsicherheiten behaftet. Als maßgebliche Gründe für die Unsicherheit werden genannt:
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Fehlende Einschränkung der epidemiologischen Daten auf Erwachsene mit kompensierter Lebererkrankung
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Unklare Übertragbarkeit von Anteilswerten selektierter Populationen auf die Gesamt-GKV
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Unklarheiten bezüglich des Anteils an nachgewiesener HDV-RNA
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Fragliche Übertragbarkeit von inzidenzbasierten Werten auf die Prävalenz
Therapiekosten
Die Jahrestherapiekosten für Bulevirtid werden im Bericht auf 163.060,10 Euro pro behandelter Person geschätzt.
Da Bulevirtid auch in Kombination zur Behandlung der HBV-Grundinfektion eingesetzt wird, listet der Bericht folgende zusätzliche Jahrestherapiekosten für mögliche Kombinationspartner auf:
| Wirkstoff | Jahrestherapiekosten |
|---|---|
| Bulevirtid (Monotherapie) | 163.060,10 € |
| Entecavir | 3.415,71 € - 3.469,28 € |
| Tenofoviralafenamid | 3.431,45 € |
| Tenofovirdisoproxil | 3.431,45 € |
Es wird darauf hingewiesen, dass die vom pharmazeutischen Unternehmer angegebenen Kosten für Tenofoviralafenamid eine Unterschätzung darstellen könnten, da ein nicht zu veranschlagender Rabatt auf Basis des Festbetrags einbezogen wurde.
💡Praxis-Tipp
Bei der Verordnung von Bulevirtid wird darauf hingewiesen, dass die zugrunde liegende Hepatitis-B-Infektion (HBV) gleichzeitig gemäß den aktuellen Behandlungsleitlinien therapiert werden sollte. Der Bericht berücksichtigt daher explizit den kombinierten Einsatz mit Nukleosid- oder Nukleotidanaloga wie Entecavir oder Tenofovir.
Häufig gestellte Fragen
Bulevirtid hat den Status eines Orphan Drugs (Arzneimittel für seltene Leiden). Laut IQWiG-Bericht gilt der medizinische Zusatznutzen in diesem Fall bereits durch die Zulassung gesetzlich als belegt.
Das Medikament wird bei erwachsenen Personen mit einer chronischen Hepatitis-D-Infektion und kompensierter Lebererkrankung angewendet. Voraussetzung ist ein positiver Nachweis von HDV-RNA im Plasma oder Serum.
Die Jahrestherapiekosten für die Monotherapie mit Bulevirtid belaufen sich laut Bewertung auf rund 163.060 Euro pro Person. Bei einer Kombinationstherapie zur Behandlung der HBV-Grundinfektion fallen zusätzliche Kosten für die jeweiligen Virostatika an.
Das Institut schätzt die GKV-Zielpopulation auf 308 bis 4777 Personen. Es wird jedoch betont, dass diese Zahlen aufgrund unzureichender epidemiologischer Daten mit großen Unsicherheiten behaftet sind.
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Quelle: IQWiG G20-19: Bulevirtid (chronische Hepatitis-Delta-Virus-Infektion) - Bewertung gemäß § 35a Abs. 1 Satz 11 SGB V (IQWiG, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.