Zielpopulation Dupilumab bei COPD: IQWiG
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit einem Addendum zur Nutzenbewertung von Dupilumab beauftragt. Das Dokument bewertet ergänzende Berechnungen des pharmazeutischen Unternehmers zur Größe der Zielpopulation in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV).
Dupilumab ist als Add-on-Erhaltungstherapie für Erwachsene mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen. Voraussetzung ist eine erhöhte Anzahl an Eosinophilen im Blut sowie eine unzureichende Kontrolle trotz Dreifachtherapie (ICS, LABA, LAMA) oder Zweifachtherapie (LABA, LAMA), falls ICS nicht angebracht ist.
Im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens legte der pharmazeutische Unternehmer neue Daten vor, um die Anzahl der infrage kommenden Personen genauer zu beziffern. Der Bericht prüft diese methodischen Anpassungen auf ihre Plausibilität und methodische Korrektheit.
Empfehlungen
Die Nutzenbewertung des IQWiG analysiert die epidemiologischen Daten zur Zielpopulation:
Methodische Anpassungen
Laut IQWiG-Bericht ist das neue Vorgehen des pharmazeutischen Unternehmers zur Herleitung der Patientenzahlen rechnerisch nachvollziehbar. Es wird als grundsätzlich adäquater bewertet als die ursprüngliche Herleitung im Dossier.
Für die Bestimmung der Eosinophilie wurden Daten des COSYCONET-Registers herangezogen. Daraus ergibt sich ein Anteil von 17,6 % der Betroffenen mit erhöhten Eosinophilenwerten (definiert als ≥ 300 Zellen/µl Blut).
Kritikpunkte und Unterschätzung
Der Bericht identifiziert methodische Schwächen, die zu einer Unterschätzung der Zielpopulation führen. Der Anteilswert für Personen mit Exazerbationen trotz Basistherapie (2,93 %) wurde fehlerhaft auf alle Schweregrade bezogen.
Zudem kritisiert das Institut die Einschränkung der Zielpopulation auf einen Schweregrad von ≥ 2. Diese Einschränkung ergibt sich laut Dokument nicht aus dem zugelassenen Anwendungsgebiet von Dupilumab.
Ermittelte Patientenzahlen
Die Berechnungen unterteilen die Zielpopulation anhand des forcierten exspiratorischen Volumens in 1 Sekunde (FEV1) nach Bronchodilatation (Post-BD). Bei der Gruppe mit einem FEV1 < 50 % wird zusätzlich nach der Eignung für eine Roflumilast-Therapie differenziert.
| Patientengruppe (GKV-Zielpopulation) | Berechnete Anzahl | Anmerkung des IQWiG |
|---|---|---|
| Gesamtpopulation Dupilumab | 9.368 | Unterschätzung anzunehmen |
| Post-BD-FEV1 ≥ 50 % vom Soll | 6.646 | Keine spezifischen Einwände |
| Post-BD-FEV1 < 50 % vom Soll | 2.722 | Keine spezifischen Einwände |
| - Roflumilast kommt nicht infrage | 2.314 | Mit Unsicherheit behaftet |
| - Roflumilast kommt infrage | 408 | Mit Unsicherheit behaftet |
Die finale Entscheidung über die anerkannte Anzahl der infrage kommenden Personen in der gesetzlichen Krankenversicherung obliegt dem G-BA.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht weist darauf hin, dass die Zulassung von Dupilumab bei COPD keine Einschränkung auf bestimmte Schweregrade (wie GOLD ≥ 2) vorgibt. Es wird betont, dass epidemiologische Berechnungen, die niedrigere Schweregrade ausschließen, die tatsächliche Zielpopulation unterschätzen. Die finale Entscheidung über die anerkannte Patientenzahl für die Verordnung obliegt dem G-BA.
Häufig gestellte Fragen
Laut Fachinformation ist Dupilumab als Add-on-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit COPD und erhöhten Eosinophilen im Blut indiziert. Voraussetzung ist eine unzureichende Kontrolle trotz einer Therapie mit ICS, LABA und LAMA (oder LABA und LAMA, falls ICS ungeeignet ist).
Der pharmazeutische Unternehmer berechnet in seiner Stellungnahme insgesamt 9.368 infrage kommende Personen in der GKV. Der IQWiG-Bericht geht jedoch aufgrund methodischer Einschränkungen von einer Unterschätzung dieser Zahl aus.
In den vom IQWiG bewerteten Registerdaten (COSYCONET) wurde ein Grenzwert von ≥ 300 Zellen/µl Blut für eine erhöhte Eosinophilenzahl zugrunde gelegt. Auf dieser Basis wiesen 17,6 % der untersuchten Personen erhöhte Werte auf.
Bei Personen mit einem Post-BD-FEV1 < 50 % wird unterschieden, ob eine Therapie mit Roflumilast infrage kommt oder nicht. Die genaue Quantifizierung dieser Subpopulationen ist laut Bericht jedoch mit Unsicherheiten verbunden.
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Quelle: IQWiG G24-37: Dupilumab (COPD) - 2. Addendum zum Projekt A24-79 (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.