Umeclidinium bei COPD: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Umeclidinium. Die Bewertung aus dem Jahr 2016 untersucht den Einsatz zur bronchialerweiternden Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Die Bewertung unterteilt sich in zwei Fragestellungen basierend auf dem Schweregrad der Erkrankung und der Exazerbationsrate. Für Patienten mit mittlerem Schweregrad oder schwerer COPD mit weniger als zwei Exazerbationen pro Jahr dient Tiotropiumbromid als zweckmäßige Vergleichstherapie.
Für Patienten mit schwerer COPD und mindestens zwei Exazerbationen pro Jahr wurde eine Kombination aus langwirksamen Bronchodilatatoren und inhalativen Kortikosteroiden (ICS) als Vergleichstherapie festgelegt.
Empfehlungen
Die IQWiG-Nutzenbewertung kommt zu folgenden Ergebnissen bezüglich des Zusatznutzens:
Mittelschwere bis schwere COPD mit geringer Exazerbationsrate
Für Erwachsene mit COPD-Schweregrad II sowie Schweregrad III mit weniger als zwei Exazerbationen pro Jahr wurde Umeclidinium mit Tiotropium verglichen. Laut Bericht zeigen die Daten einer 24-wöchigen randomisierten kontrollierten Studie (Studie 201316) folgende Resultate:
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Es zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied bezüglich der COPD-Symptomatik (gemessen mit dem COPD Assessment Test).
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Hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SGRQ-Responder) lässt sich kein Vorteil ableiten.
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Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse gibt es keine signifikanten Unterschiede.
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Zusammenfassend ist ein Zusatznutzen für diese Patientengruppe nicht belegt.
Schwere COPD mit hoher Exazerbationsrate
Für Erwachsene mit COPD-Schweregrad III oder höher, die mindestens zwei Exazerbationen pro Jahr aufweisen, wurde laut Bericht keine Evidenz vorgelegt:
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Der pharmazeutische Unternehmer hat für diese Fragestellung keine Daten eingereicht.
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Ein Zusatznutzen von Umeclidinium im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie ist für diese Patienten folglich nicht belegt.
Dosierung
| Wirkstoff | Dosierung | Applikation |
|---|---|---|
| Umeclidinium | 62,5 µg 1x täglich | Inhalation (Ellipta) |
| Tiotropium (Vergleich) | 18 µg 1x täglich | 2 aufeinanderfolgende Inhalationen (HandiHaler) |
💡Praxis-Tipp
Laut der IQWiG-Bewertung bietet Umeclidinium bei der Erhaltungstherapie der COPD keinen belegten Zusatznutzen gegenüber dem etablierten Standard Tiotropium. Es wird darauf hingewiesen, dass sich in den untersuchten Endpunkten wie Symptomatik, Lebensqualität und Nebenwirkungen keine statistisch signifikanten Unterschiede zeigten.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Umeclidinium im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Erwachsenen mit COPD nicht belegt. Weder bei geringer noch bei hoher Exazerbationsrate konnten Vorteile nachgewiesen werden.
Der Bewertungsbericht vergleicht Umeclidinium bei Patienten mit weniger als zwei Exazerbationen pro Jahr mit Tiotropium. Für Patienten mit häufigeren Exazerbationen war eine Kombination aus langwirksamen Bronchodilatatoren und inhalativen Kortikosteroiden als Vergleich vorgesehen.
In der zugrundeliegenden Zulassungsstudie wurde Umeclidinium in einer Dosierung von 62,5 µg einmal täglich verabreicht. Die Anwendung erfolgte über einen spezifischen Trockenpulverinhalator.
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Quelle: IQWiG A16-02: Umeclidinium - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.