Tisagenlecleucel bei DLBCL: IQWiG
Hintergrund
Die IQWiG-Dossierbewertung (G23-21) analysiert die Patientenzahlen und Therapiekosten für Tisagenlecleucel nach Ablauf einer Befristung. Es handelt sich um ein Orphan Drug zur Behandlung seltener Krebserkrankungen.
Der Wirkstoff wird bei erwachsenen Personen mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) eingesetzt. Die Anwendung erfolgt nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie.
Der Bericht fokussiert sich auf die Zielpopulation innerhalb der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Zudem werden die direkten Kosten der Einmalgabe sowie der zwingend notwendigen Begleittherapien detailliert aufgeschlüsselt.
Empfehlungen
Zielpopulation und Epidemiologie
Der Bericht evaluiert die vom pharmazeutischen Unternehmer geschätzte GKV-Zielpopulation von 680 bis 793 Behandlungsfällen pro Jahr.
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Das IQWiG geht bei diesen Zahlen von einer Unterschätzung aus.
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Grund dafür ist eine zu niedrig angesetzte Basis-Inzidenz des DLBCL in den Berechnungen.
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Aktuellere Registerdaten deuten auf höhere Neuerkrankungsraten hin.
Vorbereitende Diagnostik
Vor der Verabreichung der CAR-T-Zellen wird gemäß der zitierten Fachinformation ein strukturiertes Screening gefordert.
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Es muss eine Testung auf das Hepatitis-B-Virus erfolgen.
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Ein Screening auf das Hepatitis-C-Virus ist zwingend vorgesehen.
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Eine Untersuchung auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) ist durchzuführen.
Lymphozytendepletion (Vorbehandlung)
Vor der eigentlichen Zellinfusion ist eine Chemotherapie zur Lymphozytendepletion (LDC) notwendig.
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Als Standard wird eine Kombination aus Cyclophosphamid und Fludarabin über drei Tage eingesetzt.
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Bei spezifischen Kontraindikationen stellt Bendamustin eine zugelassene Alternative dar.
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Die Vorbehandlung kann sowohl ambulant als auch stationär erfolgen, was unterschiedliche Abrechnungswege bedingt.
Dosierung
| Wirkstoff | Dosierung | Indikation |
|---|---|---|
| Tisagenlecleucel | 0,6 bis 6,0 x 10^8 CAR-T-Zellen (einmalig) | r/r DLBCL (ab 3. Therapielinie) |
| Cyclophosphamid | 250 mg/m² Körperoberfläche pro Tag (an 3 Tagen) | Lymphozytendepletion (Standard) |
| Fludarabin | 25 mg/m² Körperoberfläche pro Tag (an 3 Tagen) | Lymphozytendepletion (Standard) |
| Bendamustin | 90 mg/m² Körperoberfläche | Lymphozytendepletion (Alternative) |
Kontraindikationen
Bendamustin wird als Alternative zur Standard-Lymphozytendepletion eingesetzt, wenn in der Anamnese unter Cyclophosphamid eine hämorrhagische Zystitis (Grad 4) auftrat. Ebenso wird auf Bendamustin ausgewichen, wenn die Erkrankung auf ein kürzlich durchgeführtes Cyclophosphamid-Schema nicht ansprach.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht verweist darauf, dass vor der Verabreichung von Tisagenlecleucel zwingend ein Screening auf Hepatitis B, Hepatitis C und HIV erfolgen muss. Zudem wird betont, dass bei einer stattgehabten hämorrhagischen Zystitis (Grad 4) unter Cyclophosphamid auf Bendamustin zur Lymphozytendepletion ausgewichen werden kann.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht belaufen sich die reinen Arzneimittelkosten für die einmalige Gabe auf rund 265.000 Euro. Die gesamten Jahrestherapiekosten inklusive Vorbehandlung und Begleitmedikation liegen bei etwa 266.000 Euro.
Die Standardvorbehandlung besteht aus einer dreitägigen Gabe von Cyclophosphamid und Fludarabin. Bei Unverträglichkeiten kann laut Fachinformation auf Bendamustin ausgewichen werden.
Das Arzneimittel wird bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) eingesetzt. Voraussetzung sind mindestens zwei vorangegangene systemische Therapielinien.
Die Fachinformation schreibt ein vorheriges Screening auf virale Infektionen vor. Dazu gehören zwingend Tests auf das Hepatitis-B-Virus, das Hepatitis-C-Virus sowie das HI-Virus.
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Quelle: IQWiG G23-21: Tisagenlecleucel (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) – Bewertung gemäß § 35a Abs. 1 Satz 11 SGB V (Ablauf Befristung) (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.