Polatuzumab Vedotin bei DLBCL: IQWiG Addendum G24-09

Hintergrund

Das IQWiG-Addendum G24-09 bewertet ergänzende Berechnungen zur Zielpopulation für Polatuzumab Vedotin. Das Medikament wird in Kombination mit Bendamustin und Rituximab bei rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) eingesetzt.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte die Überprüfung von Daten, die der pharmazeutische Unternehmer im Stellungnahmeverfahren nachgereicht hatte. Ziel war die genauere Quantifizierung der Patientengruppen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV).

Im Fokus stehen dabei Erwachsene, für die nach mindestens zwei systemischen Therapielinien eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht mehr infrage kommt. Die Aufteilung dieser Gruppe erfolgt anhand der Eignung für eine CAR-T-Zelltherapie.

Empfehlungen

Zielpopulationen und Fragestellungen

Der Bericht unterteilt die GKV-Zielpopulation mit rezidivierendem oder refraktärem DLBCL anhand der Vortherapien und Therapieoptionen. Die geschätzten Patientenzahlen und Anteile stellen sich laut den Berechnungen des pharmazeutischen Unternehmers wie folgt dar:

Patientengruppe	Vortherapien	Stammzelltransplantation möglich?	CAR-T-Zelltherapie möglich?	Geschätzte Größe / Anteil
Fragestellung 1	1 Linie	Nein	Nicht spezifiziert	1196–1328 Personen
Fragestellung 2	≥ 2 Linien	Nein	Ja	51,53 % – 54,72 % der Drittlinien-Population
Fragestellung 3	≥ 2 Linien	Nein	Nein	45,28 % – 48,47 % der Drittlinien-Population

Bewertung der Patientenzahlen

Laut Bericht wird die Gesamtzahl der Patientinnen und Patienten ab der Drittlinie (Fragestellung 2 und 3 zusammen) auf 1350 bis 1784 geschätzt. Das IQWiG stuft die berechneten Anteilswerte zur weiteren Aufteilung als rechnerisch nachvollziehbar, aber hochgradig unsicher ein.

Die endgültige Festlegung der Patientenzahlen in der GKV-Zielpopulation obliegt dem G-BA.

Ursachen der Unsicherheit

Die Unsicherheit der epidemiologischen Daten wird im Bericht auf mehrere Faktoren zurückgeführt:

• Eine veränderte Therapielandschaft, da CAR-T-Zelltherapien zunehmend bereits in der Zweitlinie eingesetzt werden.

• Das Fehlen einheitlicher Kriterien für die Eignung zur Hochdosistherapie, Stammzelltransplantation oder CAR-T-Zelltherapie.

• Die eingeschränkte Übertragbarkeit der herangezogenen internationalen und retrospektiven Studien auf den deutschen Versorgungsalltag.

Praxis-Tipp

Der Bericht weist darauf hin, dass sich die Therapielandschaft beim DLBCL dynamisch verändert und CAR-T-Zelltherapien zunehmend bereits in der Zweitlinie (insbesondere bei Frührezidiven) eingesetzt werden. Es wird betont, dass nach einem Rezidiv unter einer zweitlinigen CAR-T-Zelltherapie in der Drittlinie in der Regel keine erneute CAR-T-Zelltherapie angezeigt ist. Dies beeinflusst maßgeblich die Abschätzung, welche Therapieoptionen in späteren Behandlungslinien noch zur Verfügung stehen.

Häufig gestellte Fragen

Wie groß ist die GKV-Zielpopulation für Polatuzumab Vedotin ab der Drittlinie?

Laut IQWiG-Bericht wird die Gesamtzahl der Patientinnen und Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem DLBCL nach mindestens zwei Vortherapien auf 1350 bis 1784 geschätzt. Für diese Gruppe kommt eine Stammzelltransplantation nicht infrage.

Warum sind die berechneten Patientenzahlen beim DLBCL laut IQWiG unsicher?

Das IQWiG begründet die Unsicherheit vor allem mit der dynamischen Therapielandschaft und dem zunehmenden Einsatz von CAR-T-Zelltherapien in der Zweitlinie. Zudem fehlen einheitliche Kriterien zur Beurteilung, ob eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation im individuellen Fall geeignet ist.

Welche Rolle spielt die Eignung für eine CAR-T-Zelltherapie bei der Nutzenbewertung?

Die Eignung für eine CAR-T-Zelltherapie dient im Bericht als Kriterium zur Unterteilung der Zielpopulation ab der Drittlinie. Es wird differenziert zwischen Personen, für die diese Therapie infrage kommt, und solchen, für die sie keine Option darstellt.