Lanadelumab bei hereditärem Angioödem: IQWiG-Bewertung
Hintergrund
Lanadelumab ist ein Orphan Drug zur routinemäßigen Prophylaxe von wiederkehrenden Attacken des hereditären Angioödems (HAE). Die Anwendung ist für Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren zugelassen.
Da es sich um ein Arzneimittel für seltene Leiden handelt, gilt der medizinische Zusatznutzen gemäß § 35a SGB V bereits durch die Zulassung als belegt. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertete in diesem Dossier daher primär die epidemiologischen Angaben und die Therapiekosten.
Das hereditäre Angioödem ist eine seltene Erkrankung, die durch wiederkehrende Schwellungen gekennzeichnet ist. Eine Langzeitprophylaxe kann bei entsprechender Indikation erforderlich werden, um die Häufigkeit und Schwere der Attacken zu reduzieren.
Empfehlungen
Die IQWiG-Dossierbewertung fokussiert sich auf die epidemiologischen und ökonomischen Aspekte der Lanadelumab-Therapie.
Zielpopulation und Patientenzahlen
Laut IQWiG-Bericht kommen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) schätzungsweise 137 bis 433 Patientinnen und Patienten für die Therapie infrage. Die Berechnung des pharmazeutischen Unternehmers wird dabei wie folgt bewertet:
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Die Herleitung ist rechnerisch weitgehend nachvollziehbar.
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Es bestehen jedoch methodische Mängel, die zu einer Unterschätzung der Patientenzahlen führen können.
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Die Einschränkung auf Patienten, die bereits aktuell eine Langzeitprophylaxe erhalten, wird kritisiert, da auch andere Betroffene eine Indikation entwickeln könnten.
Indikationsstellung zur Prophylaxe
Der Bericht verweist auf die internationale Leitlinie der WAO/EAACI zur Indikationsstellung. Demnach wird empfohlen:
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Alle HAE-Patienten sollten mindestens einmal pro Jahr hinsichtlich der Notwendigkeit einer Langzeitprophylaxe bewertet werden.
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Die Indikation zur Prophylaxe kann sich auch bei Patienten ergeben, die aktuell keine Langzeittherapie erhalten.
Therapiekosten
Die Jahrestherapiekosten für Lanadelumab werden im Bericht detailliert aufgeschlüsselt:
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Die Kosten belaufen sich auf 213.553,60 € bis 427.107,20 € pro Patient und Jahr.
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Diese Spanne wird vom IQWiG als plausibel eingestuft.
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Es fallen laut Fachinformation keine Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen an.
Dosierung
Die Injektion erfolgt gemäß den im Bericht zitierten Angaben der Fachinformation in festen Intervallen. Eine maximale Behandlungsdauer ist nicht festgelegt.
| Medikament | Anwendungshäufigkeit | Behandlungstage pro Jahr | Indikation |
|---|---|---|---|
| Lanadelumab | Alle 2 oder 4 Wochen | 13 bis 26 | HAE-Prophylaxe (ab 12 Jahren) |
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht verweist auf internationale Fachgesellschaften, nach denen der Bedarf für eine Langzeitprophylaxe bei HAE-Patienten dynamisch ist. Es wird darauf hingewiesen, dass alle betroffenen Patienten mindestens einmal jährlich hinsichtlich einer Indikation zur prophylaktischen Therapie reevaluiert werden sollten, auch wenn sie aktuell keine Langzeitprophylaxe erhalten.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist Lanadelumab zur routinemäßigen Prophylaxe von wiederkehrenden HAE-Attacken bei Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren zugelassen.
Die Jahrestherapiekosten für die gesetzliche Krankenversicherung belaufen sich laut Dossierbewertung auf etwa 213.500 bis 427.100 Euro pro Patient. Diese Kosten umfassen ausschließlich die reinen Arzneimittelkosten.
Gemäß den im Bericht zitierten Angaben der Fachinformation erfolgt die Injektion alle zwei oder alle vier Wochen. Daraus ergeben sich 13 bis 26 Behandlungstage pro Jahr.
Da Lanadelumab als Orphan Drug (Arzneimittel für seltene Leiden) zugelassen ist, gilt der medizinische Zusatznutzen laut Sozialgesetzbuch bereits durch die Zulassung als belegt. Das IQWiG prüft in diesem Verfahren primär die Patientenzahlen und die Kosten der Therapie.
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Quelle: IQWiG G19-04: Lanadelumab (hereditäres Angioödem) - Bewertung gemäß § 35a Abs. 1 Satz 11 SGB V (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.