Odronextamab bei DLBCL: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Die vorliegende Zusammenfassung basiert auf der IQWiG-Dossierbewertung A25-100 aus dem Jahr 2025. Gegenstand der Bewertung ist der monoklonale Antikörper Odronextamab.
Odronextamab wird als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Personen mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) eingesetzt. Voraussetzung für die Anwendung sind zwei oder mehr vorangegangene systemische Therapielinien.
Ziel des Berichts war die Bewertung des Zusatznutzens im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Die ZVT richtet sich danach, ob die Betroffenen für eine CAR-T-Zelltherapie oder eine Stammzelltransplantation infrage kommen.
Empfehlungen
Bewertung des Zusatznutzens
Das IQWiG stellt fest, dass kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Odronextamab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorliegt. Der Zusatznutzen gilt für alle Fragestellungen als nicht belegt.
Der pharmazeutische Unternehmer legte zur Bewertung lediglich Daten aus den einarmigen Studien ELM-1 und ELM-2 vor. Ein direkter oder indirekter Vergleich mit der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie wurde nicht durchgeführt, weshalb die Daten als ungeeignet eingestuft wurden.
Klinisches Management und Überwachung
Die Fachinformation fordert eine strenge Überwachung durch onkologisch qualifiziertes Fachpersonal. Die Einrichtung muss medizinisch ausgerüstet sein, um schwere Reaktionen wie das Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) zu behandeln.
Laut Dokument wird folgendes Vorgehen zur Risikominimierung beschrieben:
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Verabreichung einer Prämedikation und Postmedikation zur Reduktion von CRS und infusionsbedingten Reaktionen (IRR)
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Sicherstellung der Verfügbarkeit von Tocilizumab (mindestens eine Dosis vor Zyklus 1 griffbereit)
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Prophylaktische Behandlung gegen Pneumocystis jirovecii-Pneumonie (PJP) sowie Herpes- und Zytomegalieviren
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Ausreichende Hydrierung der Behandelten zur Vermeidung eines Tumorlysesyndroms (TLS)
Dosierung
Die genauen Milligramm-Dosierungen verweisen auf die Fachinformation, jedoch beschreibt das Dokument folgende Vorgaben zur Art der Anwendung:
| Therapiephase | Infusionsdauer | Besonderheiten |
|---|---|---|
| Zyklus 1 | 4 Stunden | Schrittweise Dosissteigerung (Step-up) zwingend erforderlich |
| Ab Zyklus 2 | 1 Stunde | Voraussetzung: Dosis an Tag 1 von Zyklus 2 wurde gut vertragen |
Ein Behandlungszyklus dauert in den Zyklen 1 bis 4 jeweils 21 Tage. Die Therapie wird bis zum Progress oder dem Auftreten inakzeptabler Toxizität fortgesetzt.
Für ältere Menschen sowie bei Nierenfunktionsstörungen oder leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kontraindikationen
Als absolute Kontraindikation wird eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile genannt. Zudem darf Odronextamab bei Vorliegen einer aktiven Infektion nicht verabreicht werden.
Es wird vor folgenden schwerwiegenden Risiken gewarnt:
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Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS), das lebensbedrohlich verlaufen kann
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Neurologische Toxizitäten wie das Immuneffektor-zellen-assoziierte Neurotoxizitätssyndrom (ICANS), Aphasie und Enzephalopathie
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Schwere oder tödliche Infektionen (bakteriell, viral, fungal)
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Tumorlysesyndrom (TLS), insbesondere bei hoher Tumorlast oder Nierenfunktionsstörungen
💡Praxis-Tipp
Es wird nachdrücklich darauf hingewiesen, bei den ersten Anzeichen eines Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) oder neurologischer Toxizitäten (ICANS) die Therapie sofort zu unterbrechen und eine intensivmedizinische Betreuung zu erwägen. Vor der ersten Gabe muss zwingend Tocilizumab zur Notfallbehandlung eines CRS griffbereit sein.
Häufig gestellte Fragen
Laut der IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen von Odronextamab bei rezidiviertem oder refraktärem DLBCL nicht belegt. Es wurden keine geeigneten vergleichenden Studiendaten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie eingereicht.
Das Medikament wird als intravenöse Infusion gegeben. Der erste Zyklus erfolgt als 4-stündige Infusion, bei guter Verträglichkeit kann die Dauer ab dem zweiten Zyklus auf eine Stunde reduziert werden.
Das Dokument beschreibt die Notwendigkeit einer Prä- und Postmedikation zur Vermeidung eines Zytokin-Freisetzungssyndroms. Zusätzlich wird eine antimikrobielle Prophylaxe gegen Pneumocystis jirovecii, Herpesviren und das Zytomegalievirus empfohlen.
Gemäß den Angaben im Dossier ist bei einer Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich. Gleiches gilt für ältere Menschen und Personen mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung.
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Quelle: IQWiG A25-100 : Odronextamab (DLBCL) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.