Epcoritamab bei DLBCL: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A24-108 bewertet den Zusatznutzen von Epcoritamab. Der Wirkstoff ist als Monotherapie für Erwachsene mit rezidivierendem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei systemischen Therapielinien zugelassen.
Die Bewertung erfolgt im Rahmen der frühen Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. Dabei wird das Medikament mit der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie verglichen.
Es wird zwischen zwei Patientengruppen unterschieden. Dies betrifft Personen, für die eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltherapie infrage kommt, sowie solche, für die diese Optionen nicht geeignet sind.
Empfehlungen
Bewertung des Zusatznutzens
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Epcoritamab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Es wurden keine geeigneten randomisierten kontrollierten Studien (RCT) für den direkten Vergleich vorgelegt. Die vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichte einarmige Studie (GCT3013-01) wird als nicht geeignet für die Nutzenbewertung eingestuft.
Voraussetzungen für die Anwendung
Die Anwendung darf laut Fachinformation nur unter Aufsicht ärztlichen Personals mit Erfahrung in der Krebstherapie erfolgen.
Folgende Vorbereitungen werden dringend empfohlen:
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Verfügbarkeit von mindestens einer Dosis Tocilizumab vor der ersten Gabe in Zyklus 1 zur Behandlung eines möglichen Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS)
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Ausreichende Hydrierung der behandelten Personen, inklusive 2 bis 3 Liter Flüssigkeit 24 Stunden vor und nach der Anwendung
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Gabe von 500 ml isotonischer intravenöser Flüssigkeit am Tag der Anwendung vor der Verabreichung
Überwachung und Nachsorge
Nach der Verabreichung der ersten vollen Dosis (48 mg) an Tag 15 im ersten Zyklus ist eine stationäre Aufnahme für 24 Stunden zwingend erforderlich.
Dies dient der Überwachung auf Anzeichen eines CRS oder eines immunzellassoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS).
Dosierung
Epcoritamab wird subkutan in 28-tägigen Zyklen verabreicht. Es wird ein zweistufiges Aufdosierungsschema angewendet.
| Zyklus | Tag | Dosis |
|---|---|---|
| Zyklus 1 | Tag 1 | 0,16 mg |
| Zyklus 1 | Tag 8 | 0,8 mg |
| Zyklus 1 | Tag 15 und 22 | 48 mg |
| Zyklus 2 bis 3 | Tag 1, 8, 15 und 22 | 48 mg |
| Zyklus 4 bis 9 | Tag 1 und 15 | 48 mg |
| Ab Zyklus 10 | Tag 1 | 48 mg |
Bei versäumten Dosen oder Verzögerungen von mehr als 6 Wochen zwischen den vollen Dosen ist laut Dokument ein erneuter Initialzyklus erforderlich.
Kontraindikationen
Kontraindikationen
Eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile stellt eine absolute Kontraindikation dar.
Die Anwendung von Lebendimpfstoffen während der Therapie ist kontraindiziert.
Warnhinweise
Der Bericht warnt vor folgenden schwerwiegenden Risiken:
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Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS): Kann lebensbedrohlich sein. Eine prophylaktische Gabe von Corticosteroiden wird zur Risikominderung eingesetzt.
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Immunzellassoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS): Kann sich durch Aphasie, Krampfanfälle oder zerebrale Ödeme äußern.
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Schwerwiegende Infektionen: Die Anwendung bei klinisch bedeutsamen aktiven systemischen Infektionen sollte vermieden werden.
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Tumorlysesyndrom (TLS) und Tumor-Flare-Reaktionen: Insbesondere bei hoher Tumorlast wird eine prophylaktische harnsäuresenkende Therapie empfohlen.
💡Praxis-Tipp
Laut Fachinformation ist das Risiko für ein Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) bei der ersten vollen Dosis von 48 mg am höchsten. Es wird daher eine zwingende stationäre Überwachung für 24 Stunden nach der Gabe an Tag 15 im ersten Zyklus vorgegeben. Zudem wird betont, dass vor Beginn der Therapie zwingend Tocilizumab als Notfallmedikation verfügbar sein muss.
Häufig gestellte Fragen
Gemäß der IQWiG-Nutzenbewertung ist ein Zusatznutzen für Epcoritamab bei DLBCL in der Drittlinie nicht belegt. Es lagen keine geeigneten Vergleichsstudien gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Die Verabreichung erfolgt subkutan in 28-tägigen Zyklen mit einer schrittweisen Aufdosierung im ersten Zyklus. Ab Tag 15 des ersten Zyklus beträgt die reguläre Dosis 48 mg.
Zur Vermeidung eines Zytokin-Freisetzungssyndroms wird eine Prämedikation mit Corticosteroiden eingesetzt. Zudem wird eine ausreichende intravenöse und orale Hydrierung dringend empfohlen.
Bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz ist laut Dokument keine Dosisanpassung erforderlich. Für schwere oder terminale Niereninsuffizienz liegen keine Daten und somit keine Dosierungsempfehlungen vor.
Die Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, da eine Schädigung des Fötus möglich ist. Frauen im gebärfähigen Alter wird eine zuverlässige Verhütung bis vier Monate nach der letzten Dosis angeraten.
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Quelle: IQWiG A24-108: Epcoritamab (DLBCL, Drittlinie) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.