Odronextamab bei follikulärem Lymphom: IQWiG-Bewertung

Hintergrund

Die vorliegende Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) evaluiert den Wirkstoff Odronextamab. Das Anwendungsgebiet umfasst die Monotherapie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie legte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine individualisierte Therapie fest. Zu den möglichen Optionen gehören unter anderem Bendamustin in Kombination mit Obinutuzumab, Mosunetuzumab, Tisagenlecleucel oder Zanubrutinib plus Obinutuzumab.

Da der pharmazeutische Unternehmer lediglich Daten aus der einarmigen Studie ELM-2 vorgelegt und keine direkten oder indirekten Vergleiche mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie durchgeführt hat, stuft das IQWiG die Evidenz als ungeeignet ein.

Empfehlungen

Der IQWiG-Bericht formuliert folgende zentrale Ergebnisse und Anwendungshinweise:

Bewertung des Zusatznutzens

• Laut IQWiG liegen keine geeigneten Daten für einen Vergleich von Odronextamab mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.

• Ein Zusatznutzen von Odronextamab bei rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom nach mindestens zwei Vortherapien ist demnach nicht belegt.

Anforderungen an die Anwendung

Die Fachinformation definiert strenge Vorgaben für eine qualitätsgesicherte Anwendung:

• Die Therapie darf nur unter Überwachung von qualifiziertem Fachpersonal in einem medizinisch ausreichend ausgerüsteten Umfeld erfolgen.

• Es wird betont, dass vor der Verabreichung in Zyklus 1 mindestens eine Dosis Tocilizumab zur Behandlung eines möglichen Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) zur Verfügung stehen muss.

• Zur Reduzierung des Risikos für ein CRS oder infusionsbedingte Reaktionen wird ein schrittweises Dosiseskalationsschema sowie eine Prä- und Postmedikation gefordert.

Überwachung und Prophylaxe

• Es wird eine prophylaktische Behandlung gegen Pneumocystis jirovecii-Pneumonie (PJP) für alle Behandelten empfohlen.

• Bei erhöhtem Risiko für ein Tumorlysesyndrom (TLS) wird eine ausreichende Hydrierung sowie die Gabe von Urikostatika oder Urikolytika (z. B. Allopurinol) empfohlen.

• Laut Dokument ist auf neurologische Toxizitäten wie das Immuneffektorzellen-assoziierte Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) zu achten.

Kontraindikationen

Laut den Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung gelten folgende Kontraindikationen und Warnhinweise:

• Überempfindlichkeit: Gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile.

• Aktive Infektionen: Bei Vorliegen einer aktiven Infektion darf Odronextamab nicht verabreicht werden.

• Impfungen: Lebendimpfstoffe und/oder attenuierte Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Odronextamab verabreicht werden.

• Schwere Leberfunktionsstörung: Für diese Patientengruppe können mangels Daten keine Dosisempfehlungen ausgesprochen werden.

Praxis-Tipp

Laut den Vorgaben zur qualitätsgesicherten Anwendung muss bei der Initiierung von Odronextamab zwingend auf die sofortige Verfügbarkeit von Tocilizumab geachtet werden. Dies ist essenziell, um ein potenziell lebensbedrohliches Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS), welches vorwiegend im ersten Therapiezyklus auftritt, umgehend behandeln zu können. Zudem wird betont, dass Patientinnen und Patienten beim ersten Anzeichen eines CRS unverzüglich hinsichtlich einer Hospitalisierung beurteilt werden müssen.

Häufig gestellte Fragen

Hat Odronextamab einen belegten Zusatznutzen beim follikulären Lymphom?

Laut der aktuellen IQWiG-Nutzenbewertung ist ein Zusatznutzen von Odronextamab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Dies begründet das Institut mit dem Fehlen geeigneter Vergleichsdaten, da lediglich eine einarmige Studie vorgelegt wurde.

Welche Vortherapien müssen vor der Gabe von Odronextamab erfolgt sein?

Das zugelassene Anwendungsgebiet umfasst erwachsene Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom. Voraussetzung ist, dass zuvor bereits zwei oder mehr systemische Therapielinien verabreicht wurden.

Was muss bei der ersten Gabe von Odronextamab bereitstehen?

Gemäß den Anforderungen an die Anwendung muss in Zyklus 1 mindestens eine Dosis Tocilizumab zur sofortigen Verfügung stehen. Dies dient der Notfallbehandlung eines möglichen Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS).

Welche Infektionsprophylaxe wird unter Odronextamab empfohlen?

Es wird eine prophylaktische Behandlung gegen die Pneumocystis jirovecii-Pneumonie (PJP) für alle Behandelten empfohlen. Bei anamnestisch bekannten Herpes- oder CMV-Infektionen wird laut Dokument ebenfalls eine entsprechende Prophylaxe angeraten.