Loncastuximab tesirin bei DLBCL/HGBL: IQWiG-Bewertung
Hintergrund
Der Bericht des IQWiG befasst sich mit der frühen Nutzenbewertung von Loncastuximab tesirin. Das Medikament wird als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) und des hochmalignen B-Zell-Lymphoms (HGBL) nach mindestens zwei systemischen Behandlungslinien eingesetzt.
Für die Bewertung definierte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) zwei Fragestellungen, abhängig davon, ob für die Betroffenen eine Hochdosistherapie infrage kommt oder nicht. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde jeweils eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung spezifischer Vortherapien festgelegt.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte für das Dossier Daten aus der einarmigen Phase-2-Studie LOTIS-2 ein. Ein direkter Vergleich mit der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie lag nicht vor.
Empfehlungen
Bewertung der Evidenz
Laut IQWiG-Bericht ist die vorgelegte einarmige Studie LOTIS-2 nicht geeignet, um einen Zusatznutzen abzuleiten. Es fehlt ein direkter Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Ausmaß des Zusatznutzens
Der Bericht kommt zu folgendem Ergebnis für die bewerteten Patientengruppen:
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Bei Eignung für eine Hochdosistherapie ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
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Bei fehlender Eignung für eine Hochdosistherapie ist ein Zusatznutzen ebenfalls nicht belegt.
Begründung
Es wird dargelegt, dass mangels vergleichender Daten keine geeigneten Ergebnisse für patientenrelevante Endpunkte vorliegen. Die Einschätzung des Instituts weicht damit von der des pharmazeutischen Unternehmers ab, der einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen ableitete.
Dosierung
Der Bericht zitiert die Fachinformation hinsichtlich der Dosierung. Es wird eine Prämedikation zur Abmilderung toxischer Wirkungen beschrieben.
| Medikament | Dosis | Indikation / Zyklus |
|---|---|---|
| Loncastuximab tesirin | 0,15 mg/kg i.v. alle 21 Tage | Zyklus 1 und 2 |
| Loncastuximab tesirin | 0,075 mg/kg i.v. alle 21 Tage | Ab Zyklus 3 bis Progression/Toxizität |
| Dexamethason | 4 mg p.o. oder i.v. zweimal täglich | Prämedikation über 3 Tage, beginnend am Vortag |
Kontraindikationen
Laut Dokument besteht eine Kontraindikation bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile.
Zudem werden folgende Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen genannt:
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Erguss und Ödem
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Myelosuppression und Infektionen
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Lichtempfindlichkeitsreaktionen und Hautreaktionen
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Embryofetale Toxizität
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass bei einer fehlenden Dexamethason-Prämedikation am Vortag zwingend mindestens 2 Stunden vor der Gabe von Loncastuximab tesirin mit der Steroidgabe begonnen werden sollte. Zudem wird betont, dass bei verpassten Dosen das 21-Tage-Intervall nach der Nachholung strikt beibehalten werden muss.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Nutzenbewertung ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Dies gilt unabhängig davon, ob eine Hochdosistherapie infrage kommt oder nicht.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte Daten der einarmigen Phase-2-Studie LOTIS-2 ein. Das Institut stufte diese mangels Vergleichsgruppe als ungeeignet für die Ableitung eines Zusatznutzens ein.
Die empfohlene Dosis beträgt laut Dokument initial 0,15 mg/kg alle 21 Tage für zwei Zyklen. Danach wird die Dosis auf 0,075 mg/kg alle 21 Tage reduziert.
Bei leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist laut Bericht keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung liegen keine Daten vor, weshalb eine engmaschige Überwachung auf Nebenwirkungen beschrieben wird.
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Quelle: IQWiG A23-45: Loncastuximab tesirin (DLBCL und HGBL) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.