Erdafitinib (Urothelkarzinom): Indikation und Therapie
Hintergrund
Die IQWiG-Dossierbewertung A25-01 untersucht den Zusatznutzen von Erdafitinib bei erwachsenen Personen mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom. Voraussetzung für die Therapie ist das Vorliegen bestimmter genetischer Veränderungen des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-3 (FGFR3).
Laut Bericht richtet sich die Bewertung an Betroffene, die zuvor mindestens eine Therapielinie mit einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor im fortgeschrittenen Stadium erhalten haben. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) unterteilt diese Zielgruppe je nach Vortherapie und Eignung für eine platinbasierte Chemotherapie in drei Fragestellungen.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte für die Bewertung Daten aus der Kohorte 1 der Phase-3-Studie THOR ein. Das IQWiG prüfte, inwiefern diese Daten einen Vorteil gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie belegen können.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht ist vor der Einleitung einer Therapie mit Erdafitinib zwingend das Vorliegen einer FGFR3-Veränderung mittels eines validierten Tests nachzuweisen. Zudem wird darauf hingewiesen, dass die Dosierung im Verlauf streng an die Serumphosphatkonzentration angepasst werden muss, was ein engmaschiges Labormonitoring erfordert.
Häufig gestellte Fragen
Laut Bericht ist Erdafitinib für Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom und FGFR3-Mutation indiziert. Voraussetzung ist eine vorherige Therapie mit einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor im fortgeschrittenen Stadium.
Das IQWiG sieht einen Zusatznutzen von Erdafitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt an. Die vorgelegten Studiendaten wurden aufgrund methodischer Mängel als nicht geeignet eingestuft.
Für Personen, die bereits eine platinhaltige Chemotherapie und einen PD-1/PD-L1-Inhibitor erhalten haben, legt der G-BA Enfortumab Vedotin als zweckmäßige Vergleichstherapie fest. In der vom Hersteller vorgelegten Studie stand diese Option jedoch nicht zur Verfügung.
Die Fachinformation fordert laut Bericht regelmäßige augenärztliche Kontrollen inklusive Amsler-Gitter-Test. Zudem wird eine engmaschige Überwachung der Serumphosphatwerte zur Dosissteuerung empfohlen.
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Quelle: IQWiG A25-01: Erdafitinib (Urothelkarzinom) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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