Teclistamab bei Multiplem Myelom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG bewertet den Zusatznutzen von Teclistamab bei erwachsenen Personen mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom.
Die Zielgruppe umfasst Betroffene, die zuvor bereits mindestens drei Therapien erhalten haben. Dazu gehören ein immunmodulatorischer Wirkstoff, ein Proteasominhibitor und ein Anti-CD38-Antikörper.
Zudem muss während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression aufgetreten sein. Eine Hochdosis-Chemotherapie mit Stammzelltransplantation kommt für diese Gruppe zum aktuellen Zeitpunkt nicht infrage.
Empfehlungen
Bewertung des Zusatznutzens
Laut IQWiG-Dossierbewertung ist ein Zusatznutzen von Teclistamab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte die einarmige Zulassungsstudie MajesTEC-1 als Evidenz ein. Da diese Studie keinen direkten Vergleich mit der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten Vergleichstherapie ermöglicht, liegen keine geeigneten Daten zur Ableitung eines Zusatznutzens vor.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Der G-BA definiert als Vergleichstherapie eine patientenindividuelle Behandlung unter Berücksichtigung der Vortherapien sowie der Ausprägung und Dauer des Ansprechens.
Zu den möglichen Optionen der Vergleichstherapie zählen unter anderem:
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Bortezomib-basierte Kombinationstherapien
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Daratumumab-basierte Kombinationstherapien
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Pomalidomid-basierte Kombinationstherapien
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Best supportive Care zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität
Dosierung
Die Fachinformation sieht ein Step-up-Dosierungsschema vor, gefolgt von einer Erhaltungsdosis. Teclistamab wird ausschließlich subkutan injiziert.
| Therapiephase | Dosierung | Intervall |
|---|---|---|
| Step-up-Dosis | Eskalierendes Schema | 2 bis 7 Tage Abstand zwischen den Dosen |
| Erhaltungsdosis (Standard) | 1,5 mg/kg Körpergewicht | Wöchentlich |
| Erhaltungsdosis (reduziert) | 1,5 mg/kg Körpergewicht | Alle 2 Wochen (bei vollständigem Ansprechen für mind. 6 Monate) |
Zur Prävention eines Zytokin-Freisetzungssyndroms ist 1 bis 3 Stunden vor jeder Dosis des Step-up-Schemas zwingend eine Vorbehandlung erforderlich.
| Medikamentenklasse | Wirkstoffbeispiel | Dosierung |
|---|---|---|
| Kortikosteroid | Dexamethason (p.o. oder i.v.) | 16 mg |
| Antihistaminikum | Diphenhydramin (p.o. oder i.v.) | 50 mg (oder Äquivalent) |
| Antipyretikum | Paracetamol (p.o. oder i.v.) | 650 bis 1000 mg (oder Äquivalent) |
Kontraindikationen
Die Anwendung von Teclistamab ist bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
Es wird vor schweren Reaktionen wie dem Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) und neurologischen Toxizitäten (ICANS) gewarnt. Eine tägliche Überwachung auf Anzeichen und Symptome für 48 Stunden nach jeder Dosis des Step-up-Schemas wird dringend angeraten.
Die Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter sowie männliche Behandelte mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu fünf Monate (Frauen) bzw. drei Monate (Männer) nach der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht betont das hohe Risiko für neurologische Komplikationen (ICANS) und Bewusstseinstrübungen unter Teclistamab. Es wird darauf hingewiesen, dass Behandelte während des Step-up-Dosierungsschemas, für 48 Stunden danach sowie beim Auftreten neurologischer Symptome kein Fahrzeug führen und keine gefährlichen Maschinen bedienen dürfen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht liegt für Teclistamab lediglich die einarmige Studie MajesTEC-1 vor. Da diese keinen direkten Vergleich mit der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie zulässt, kann kein Zusatznutzen abgeleitet werden.
Das Medikament wird ausschließlich als subkutane Injektion verabreicht. Eine intravenöse Gabe ist laut Fachinformation nicht zulässig.
Vor jeder Dosis des Step-up-Schemas ist eine Vorbehandlung mit einem Kortikosteroid, einem Antihistaminikum und einem Antipyretikum erforderlich. Dies dient der Verringerung des Risikos für ein Zytokin-Freisetzungssyndrom.
Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung eine antivirale Prophylaxe zur Prävention einer Herpes-zoster-Virusreaktivierung in Betracht zu ziehen. Dies sollte gemäß den lokalen institutionellen Leitlinien erfolgen.
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Quelle: IQWiG A23-91: Teclistamab (multiples Myelom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.