Prurigo nodularis: Dupilumab-Therapie und Indikation
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einem Addendum die Studien PRIME und PRIME2 zu Dupilumab bei Prurigo nodularis bewertet. Es handelt sich um erwachsene Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung, für die eine systemische Therapie in Betracht kommt.
Die Studien vergleichen Dupilumab mit Placebo. Die vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie ist die Best Supportive Care (BSC), welche topische Basistherapien, topische Glukokortikoide (TCS) und UV-B-Fototherapie umfassen kann.
Laut IQWiG-Bericht wurde die BSC in den Studien jedoch unzureichend umgesetzt. So waren stark wirksame topische Glukokortikoide stark eingeschränkt und UV-B-Fototherapien komplett verboten. Aufgrund dieser methodischen Einschränkungen ändert sich die ursprüngliche Bewertung des Zusatznutzens nicht.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht verdeutlicht, dass positive Studienergebnisse gegenüber Placebo nicht automatisch einen belegten Zusatznutzen bedeuten. Es wird betont, dass die unzureichende Ausschöpfung der Best Supportive Care (wie topische Glukokortikoide und UV-B-Fototherapie) im Kontrollarm eine methodische Schwäche darstellt, die den Nachweis eines patientenrelevanten Zusatznutzens im deutschen Versorgungskontext verhindert.
Häufig gestellte Fragen
Laut der aktuellen IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen von Dupilumab gegenüber der Best Supportive Care nicht belegt. Grund dafür ist die unzureichende Umsetzung der Vergleichstherapie in den Zulassungsstudien.
In der Einzelstudie PRIME zeigte sich ein statistisch signifikanter Vorteil bei der Linderung von Juckreiz. In der Metaanalyse beider Studien waren die Daten laut IQWiG aufgrund vieler fehlender Werte jedoch nicht verwertbar.
Der Bericht zeigt keinen signifikanten Unterschied bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Vergleich zu Placebo. Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen traten unter Dupilumab laut den Studiendaten sogar seltener auf.
Gemäß dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) umfasst die Best Supportive Care eine topische Basistherapie zur Hautpflege, topische Glukokortikoide sowie eine UV-B-Fototherapie. Die Therapie sollte dabei patientenindividuell angepasst werden.
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Quelle: IQWiG A23-82: Dupilumab (Prurigo nodularis) – Addendum zum Projekt A23-24 (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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