Dupilumab bei Prurigo nodularis: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A23-24 bewertet den Zusatznutzen von Dupilumab zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Prurigo nodularis. Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Personen, für die eine systemische Therapie in Betracht kommt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) die Best Supportive Care (BSC) festgelegt. Diese umfasst eine patientenindividuell optimierte Behandlung zur Linderung von Symptomen, beispielsweise durch topische Basistherapie, topische Glukokortikoide (TCS) oder UV-B-Phototherapie.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte für die Bewertung die placebokontrollierten Studien PRIME und PRIME2 ein. Das IQWiG überprüfte, inwiefern diese Studien die Vorgaben der zweckmäßigen Vergleichstherapie abbilden.
Empfehlungen
Die Nutzenbewertung des IQWiG kommt zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Die vorgelegten Daten aus den Studien PRIME und PRIME2 wurden als nicht geeignet eingestuft.
Mangelnde Umsetzung der Vergleichstherapie
Laut Bericht wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie (Best Supportive Care) in den Zulassungsstudien nicht adäquat umgesetzt. Das IQWiG kritisiert dabei folgende Einschränkungen im Studienprotokoll:
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Die Hintergrundtherapie mit topischen Glukokortikoiden (TCS) war auf schwache bis mittelstarke Präparate beschränkt.
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Eine Dosisanpassung einer bestehenden TCS-Therapie war außerhalb der Notfalltherapie nicht erlaubt.
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Der Einsatz einer UV-B-Phototherapie war in beiden Studienarmen komplett verboten.
Bewertung der Notfalltherapie
Stark und sehr stark wirksame TCS durften in den Studien lediglich als Notfalltherapie eingesetzt werden. Der Bericht betont, dass eine solche Notfalltherapie keine adäquate Behandlung im Sinne einer Best Supportive Care darstellt.
Aufgrund dieser Einschränkungen spiegeln die Studien laut IQWiG nicht die regelhafte Versorgung wider. Folglich liegen keine verwertbaren Daten für den Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Dosierung
Die Fachinformation macht folgende Vorgaben zur Dosierung von Dupilumab bei Prurigo nodularis:
| Patientengruppe | Initialdosis | Erhaltungsdosis | Anmerkungen |
|---|---|---|---|
| Erwachsene | 600 mg (2 x 300 mg) | 300 mg alle 2 Wochen | Subkutane Injektion |
Die Anwendung erfolgt als subkutane Injektion in den Oberschenkel, das Abdomen oder den Oberarm. Es wird empfohlen, bei jeder Injektion eine andere Einstichstelle zu wählen.
Laut Fachinformation kann die Therapie mit oder ohne topische Kortikosteroide erfolgen. Bei fehlendem Ansprechen nach 24 Wochen sollte eine Beendigung der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Für ältere Personen ab 65 Jahren, bei leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung sowie in Bezug auf das Körpergewicht ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kontraindikationen
Als Gegenanzeige wird eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Dupilumab oder einen der sonstigen Bestandteile genannt.
Zudem wird darauf hingewiesen, dass unter der Therapie mit Dupilumab keine Lebendimpfstoffe verabreicht werden sollten. Die gleichzeitige Gabe von inaktivierten Impfstoffen oder Totimpfstoffen ist hingegen möglich.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass Dupilumab-Fertigspritzen oder -Pens vor der Injektion 45 Minuten bei Raumtemperatur (bis 25 °C) gelagert werden sollten. Das Medikament darf weder Hitze noch direktem Sonnenlicht ausgesetzt und nicht geschüttelt werden. Eine Lagerung außerhalb des Kühlschranks ist für maximal 14 Tage möglich, danach muss das Präparat verworfen werden.
Häufig gestellte Fragen
Die empfohlene Initialdosis für Erwachsene beträgt 600 mg, aufgeteilt auf zwei Injektionen zu je 300 mg. Anschließend wird eine Erhaltungsdosis von 300 mg alle zwei Wochen subkutan verabreicht.
Das IQWiG bemängelt, dass in den Zulassungsstudien die zweckmäßige Vergleichstherapie (Best Supportive Care) nicht korrekt umgesetzt wurde. Wichtige Therapiebausteine wie starke topische Glukokortikoide oder UV-B-Phototherapie waren verboten oder nur als Notfalltherapie erlaubt.
Laut Fachinformation können inaktivierte Impfstoffe oder Totimpfstoffe während der Therapie sicher verabreicht werden. Die Immunantwort auf diese Impfstoffe wird durch das Medikament nicht beeinträchtigt.
Es wird keine Dosisanpassung für Personen ab 65 Jahren empfohlen. Auch das Körpergewicht oder eine leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörung erfordern keine Dosisänderung.
Eine versäumte Dosis sollte innerhalb von 7 Tagen nachgeholt werden, um danach im ursprünglichen Rhythmus fortzufahren. Sind mehr als 7 Tage vergangen, muss bis zur nächsten regulär geplanten Dosis gewartet werden.
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Quelle: IQWiG A23-24: Dupilumab (Prurigo nodularis) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.