Tixagevimab/Cilgavimab bei COVID-19: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das IQWiG mit einem Addendum zur Nutzenbewertung von Tixagevimab/Cilgavimab. Das Medikament wird zur Präexpositionsprophylaxe von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren eingesetzt.
Im Fokus der Bewertung standen nachgereichte Daten einer Teilpopulation der PROVENT-Studie. Diese sollte Personen abbilden, die gemäß der COVID-19-Vorsorgeverordnung einen Anspruch auf monoklonale Antikörper haben.
Dazu zählen Personen mit Immunschwäche, unzureichender Impfantwort unter immunsuppressiver Therapie oder Kontraindikationen gegen SARS-CoV-2-Impfstoffe.
Empfehlungen
Das IQWiG kommt in seiner Bewertung zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Die nachgereichten Studiendaten wurden als nicht hinreichend für die Nutzenbewertung eingestuft.
Eignung der Studienpopulation
Laut IQWiG-Bericht bildet die vorgelegte Teilpopulation der PROVENT-Studie den deutschen Versorgungskontext nicht adäquat ab. Es wird kritisiert, dass konkrete Angaben zu Grunderkrankungen und dem Schweregrad der Immunsuppression fehlen.
Zudem wird bemängelt, dass bei eingeschlossenen HIV-Patienten unklar blieb, ob eine relevante Beeinträchtigung des Immunsystems (CD4-Zellen unter 200 oder nachweisbare Viruslast) vorlag. Auch die genauen Dosierungen der eingesetzten Immunsuppressiva wurden nicht ausreichend dokumentiert.
Wirksamkeit und Virusvarianten
Die Bewertung weist auf eine eingeschränkte Übertragbarkeit der Studienergebnisse hin. Folgende Aspekte werden hervorgehoben:
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Die Studie schloss ausschließlich ungeimpfte Personen ein, was die Übertragbarkeit auf vollständig geimpfte Risikopatienten einschränkt.
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Tixagevimab/Cilgavimab zeigt in vitro eine reduzierte oder fehlende Neutralisationsaktivität gegenüber neueren Omikron-Varianten (z. B. BA.4, BA.5, XBB).
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Die klinische Wirksamkeit bei Kontakt mit aktuell zirkulierenden Virusvarianten bleibt somit unklar.
Ergänzende Studienergebnisse
Obwohl die Studie nicht zur regulären Nutzenbewertung herangezogen wurde, zeigt die ergänzende Auswertung für den Endpunkt symptomatische COVID-19-Erkrankung einen statistisch signifikanten Vorteil für Tixagevimab/Cilgavimab. Bei der Gesamtmortalität und schweren unerwünschten Ereignissen ergab sich kein signifikanter Unterschied.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bewertung ist bei der Verordnung von Tixagevimab/Cilgavimab zu beachten, dass das Präparat gegenüber neueren Omikron-Sublinien (wie BA.4, BA.5 oder XBB) eine reduzierte oder fehlende Neutralisationsaktivität aufweist. Ein genereller Zusatznutzen zur Präexpositionsprophylaxe gilt aufgrund unzureichender Datenlage zu spezifischen Immunsuppressionen als nicht belegt.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG kommt zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen von Tixagevimab/Cilgavimab zur Präexpositionsprophylaxe von COVID-19 nicht belegt ist. Die vorgelegten Studiendaten wurden als nicht ausreichend für den deutschen Versorgungskontext eingestuft.
Gemäß der Bewertung weist die Kombination in vitro eine reduzierte oder fehlende Neutralisationsaktivität gegenüber neueren Omikron-Varianten wie BA.4, BA.5 und XBB auf. Die klinische Wirksamkeit gegen diese zirkulierenden Varianten ist unklar.
Die Auswertung fokussierte sich auf Personen mit Immunschwäche, unzureichender Impfantwort oder Kontraindikationen gegen COVID-19-Impfstoffe. Das IQWiG bemängelte jedoch fehlende Details zum genauen Schweregrad der Immunsuppression in der Studienpopulation.
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Quelle: IQWiG A23-96: Tixagevimab/Cilgavimab (Präexpositionsprophylaxe von COVID-19) – Addendum zum Auftrag A23-42 (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.