Dupilumab bei Eosinophiler Ösophagitis: IQWiG-Bewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet den Zusatznutzen von Dupilumab. Das Medikament wird zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis (EoE) eingesetzt.
Die Zielgruppe umfasst Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 Kilogramm. Voraussetzung ist, dass diese mit einer konventionellen medikamentösen Therapie unzureichend therapiert sind, diese nicht vertragen oder eine solche nicht in Betracht kommt.
Der Bericht analysiert die vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichten Studiendaten im Vergleich zur vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Bewertungsergebnisse zum Zusatznutzen:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Für die Bewertung wurden zwei Patientengruppen mit unterschiedlichen Vergleichstherapien definiert. Für Erwachsene, die zuvor nicht mit Budesonid behandelt wurden, gilt Budesonid als Vergleichstherapie.
Für Patienten, die durch eine konventionelle Therapie unzureichend therapiert sind, wird Best Supportive Care (BSC) als Vergleichsstandard herangezogen. BSC umfasst eine patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Symptomlinderung.
Bewertung der Studiendaten
Der Bericht analysiert die vorgelegte randomisierte, doppelblinde Studie EE-1774. Es wird festgestellt, dass die zweckmäßige Vergleichstherapie in den relevanten Studienteilen nicht adäquat umgesetzt wurde.
Eine regelhafte Behandlung mit Budesonid war gemäß Studienprotokoll nicht vorgesehen. Zudem war eine bedarfsgerechte symptomatische Behandlung mit Protonenpumpeninhibitoren (PPI) im Sinne einer Best Supportive Care stark eingeschränkt.
Fazit zum Zusatznutzen
Aufgrund der fehlenden Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapien in der Zulassungsstudie liegen laut Bericht keine geeigneten Daten vor.
Es ergibt sich kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Dupilumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Ein Zusatznutzen gilt demnach als nicht belegt.
Dosierung
Der Bericht zitiert folgende Vorgaben zur Dosierung und Anwendung:
| Patientengruppe | Dosierung | Applikationsweg |
|---|---|---|
| Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren, ab 40 kg) | 300 mg 1-mal wöchentlich | Subkutan |
Es wird darauf hingewiesen, dass bei älteren Patienten sowie bei leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich ist. Eine körpergewichtsbezogene Dosisanpassung wird ab einem Gewicht von 40 kg nicht empfohlen.
Versäumte Dosen sollen so schnell wie möglich nachgeholt werden. Basierend auf diesem Datum ist ein neuer Anwendungszeitplan zu erstellen.
Kontraindikationen
Als Gegenanzeige wird eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile genannt.
Zudem wird darauf hingewiesen, dass Patienten unter Dupilumab inaktivierte oder Totimpfstoffe erhalten können. Zu Lebendimpfstoffen wird auf die Fachinformation verwiesen, da hierzu gesonderte Vorsichtsmaßnahmen gelten.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass eine Hochdosis-Therapie mit Protonenpumpeninhibitoren (PPI) bei eosinophiler Ösophagitis nach 8 bis 12 Wochen re-evaluiert werden sollte. Bei fehlender klinisch-histologischer Remission wird ein Therapiewechsel empfohlen, anstatt die Hochdosis-Therapie dauerhaft fortzuführen. Zur reinen Symptomkontrolle von Refluxbeschwerden ist eine geringere PPI-Dosierung vorgesehen.
Häufig gestellte Fragen
Laut Bericht ist das Medikament für Jugendliche ab 12 Jahren zugelassen. Voraussetzung ist ein Körpergewicht von mindestens 40 Kilogramm.
Es wird eine Dosis von 300 mg einmal wöchentlich empfohlen. Die Verabreichung erfolgt als subkutane Injektion.
Der Bericht stellt fest, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Begründet wird dies mit ungeeigneten Studiendaten, da die zweckmäßige Vergleichstherapie in der Zulassungsstudie nicht korrekt umgesetzt wurde.
Der Bericht hält fest, dass die gleichzeitige Gabe von inaktivierten Impfstoffen oder Totimpfstoffen möglich ist. Die Immunantwort auf diese Impfstoffe wird durch die Therapie nicht beeinträchtigt.
Bei Patienten ab 65 Jahren ist laut den zitierten Anwendungshinweisen keine Dosisanpassung erforderlich. Auch bei leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung kann die Standarddosis beibehalten werden.
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Quelle: IQWiG A23-23: Dupilumab (Eosinophile Ösophagitis) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.