Daridorexant bei Insomnie: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) bewertet den Zusatznutzen von Daridorexant bei Insomnie. Es handelt sich um ein Addendum zum Projekt A22-123 im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA).
Im Zentrum steht die Bewertung der Studie 201, welche Daridorexant direkt mit Zolpidem vergleicht. Diese Studie wurde jedoch vom IQWiG als nicht relevant für die reguläre Nutzenbewertung eingestuft.
Als Hauptgrund für den Ausschluss nennt der Bericht fehlende Angaben zur Vorbehandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT). Gemäß G-BA wird im Anwendungsgebiet davon ausgegangen, dass vor einer medikamentösen Therapie eine CBT durchgeführt wurde oder eine solche nicht anwendbar war.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert zentrale Erkenntnisse zum direkten Vergleich von Daridorexant und Zolpidem:
Studiendesign und Endpunkte
In der bewerteten Studie wurden erwachsene Personen mit chronischer Schlafstörung über einen Zeitraum von vier Wochen behandelt. Als patientenrelevante Endpunkte wurden unter anderem der Schweregrad der Schlaflosigkeit, die Wachheit am Tag sowie Nebenwirkungen definiert.
Ergebnisse zur Morbidität
Laut Bericht zeigen sich bei den untersuchten Endpunkten zur Morbidität keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen. Dies betrifft laut Auswertung folgende Parameter:
-
Schweregrad der Insomnie (gemessen mit dem Insomnia Severity Index)
-
Wachheit am Tag und Tagesaktivität
-
Schlaftiefe und Schlafqualität
-
Morgendliche Schläfrigkeit
Nebenwirkungen und Gesamtfazit
Auch bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und Therapieabbrüchen wegen Nebenwirkungen konnte kein signifikanter Unterschied festgestellt werden.
Zusammenfassend stellt die Bewertung fest, dass sich weder Vor- noch Nachteile für Daridorexant im Vergleich zu Zolpidem ableiten lassen. Die finale Entscheidung über den Zusatznutzen obliegt dem G-BA.
Dosierung
Die bewertete Studie untersuchte verschiedene Dosierungen. Für den direkten Vergleich wurden laut Bericht folgende Behandlungsarme herangezogen:
| Wirkstoff | Dosierung in der Studie | Anwendung |
|---|---|---|
| Daridorexant | 50 mg | 1-mal täglich vor dem Schlafengehen, oral |
| Zolpidem | 10 mg | 1-mal täglich vor dem Schlafengehen, oral |
Es wird im Bericht angemerkt, dass die Behandlungsdauer in der Studie starr auf vier Wochen festgelegt war. Dies weicht teilweise von den Vorgaben der jeweiligen Fachinformationen ab, welche eine möglichst kurze Behandlungsdauer sowie bei Zolpidem eine schrittweise Absetzphase vorsehen.
Kontraindikationen
Laut Bericht waren Personen mit bestimmten Vorerkrankungen von der untersuchten Studie ausgeschlossen. Dazu zählten psychiatrische oder neurologische Erkrankungen, die Auswirkungen auf den Schlaf, die motorische Leistungsfähigkeit oder die Wahrnehmung haben können (darunter Parkinson, Demenz und Schlaganfall).
Zudem durften keine Personen teilnehmen, die innerhalb eines Monats vor Studienbeginn eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) erhalten hatten.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht hebt die besondere Bedeutung der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) bei chronischer Insomnie hervor. Es wird darauf hingewiesen, dass vor dem Beginn einer medikamentösen Therapie in der Regel eine CBT durchgeführt werden sollte, sofern die betroffene Person darauf anspricht und die Therapie verfügbar ist.
Häufig gestellte Fragen
Laut der vorliegenden IQWiG-Bewertung zeigen die Studiendaten weder Vor- noch Nachteile für Daridorexant im direkten Vergleich zu Zolpidem. Es konnten keine statistisch signifikanten Unterschiede bei der Schlafqualität oder den Nebenwirkungen festgestellt werden.
Der Bericht bemängelt, dass in der Studie wesentliche Informationen zur Vorbehandlung mit einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) fehlten. Zudem wird die starr festgelegte Behandlungsdauer von vier Wochen ohne dokumentierte schrittweise Absetzphase kritisch gesehen.
Die Bewertung berücksichtigte unter anderem den Schweregrad der Insomnie, die Wachheit am Tag, die Schlaftiefe und die morgendliche Schläfrigkeit. Zudem wurden unerwünschte Ereignisse und Therapieabbrüche analysiert.
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Quelle: IQWiG A23-22: Daridorexant (Insomnie) – Addendum zum Auftrag A22-123 (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.