Daridorexant bei Insomnie: Indikation und Therapie
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit einer ergänzenden Nutzenbewertung zu Daridorexant bei Insomnie. Grundlage ist das Addendum A23-22 zur Dossierbewertung A22-123.
Im Fokus steht die Studie 201, die Daridorexant mit Zolpidem vergleicht. Das IQWiG stuft diese Studie jedoch als nicht relevant für die Nutzenbewertung ein.
Hauptgrund für den Ausschluss ist das Fehlen von Angaben zu einer Vorbehandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT). Gemäß G-BA wird im Anwendungsgebiet davon ausgegangen, dass vor einer Arzneimitteltherapie eine CBT durchgeführt wurde oder nicht geeignet war.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht betont die zentrale Rolle der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) bei der Behandlung der chronischen Insomnie. Es wird darauf hingewiesen, dass vor dem Beginn einer medikamentösen Therapie mit Daridorexant in der Regel eine CBT durchgeführt worden sein sollte, sofern diese nicht ungeeignet ist. Zudem wird das Fehlen einer schrittweisen Absetzphase bei Zolpidem in der Studie kritisch angemerkt, da hierdurch mögliche Rebound-Effekte unberücksichtigt bleiben.
Häufig gestellte Fragen
Laut dem IQWiG-Bericht zeigen die Daten der Studie 201 weder Vor- noch Nachteile für Daridorexant im Vergleich zu Zolpidem. Die Studie wurde jedoch aufgrund methodischer Mängel nicht in die finale Nutzenbewertung eingeschlossen.
Das IQWiG bemängelt vor allem fehlende Daten zur Vorbehandlung mit einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT). Zudem wurde die Studiendauer von vier Wochen als zu kurz für eine adäquate Bewertung eingestuft.
In der Auswertung zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) zwischen Daridorexant und Zolpidem. Auch bei den Therapieabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen gab es laut Bericht keine relevanten Differenzen.
Der Schweregrad der Insomnie wurde primär über den Insomnia Severity Index (ISI) erfasst. Zusätzlich dokumentierten die Teilnehmenden Parameter wie Schlaftiefe und Tagesaktivität über visuelle Analogskalen in einem Schlaftagebuch.
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Quelle: IQWiG A23-22: Daridorexant (Insomnie) – Addendum zum Auftrag A22-123 (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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