Melatonin bei Autismus: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) stellt ein Addendum zur Nutzenbewertung von Melatonin dar. Er untersucht den Einsatz bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17,5 Jahren.
Im Fokus stehen Patientengruppen mit einer Autismus-Spektrum-Störung oder neurogenetischen Erkrankungen wie dem Smith-Magenis-Syndrom, die an Schlafstörungen leiden.
Grundlage der Bewertung ist die randomisierte, kontrollierte Studie NEU_CH_7911, in der Melatonin mit einem Placebo verglichen wurde. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte diese ergänzende Auswertung beauftragt, um den Zusatznutzen abschließend beurteilen zu können.
Empfehlungen
Der Bericht fasst die Ergebnisse der untersuchten Studie hinsichtlich verschiedener patientenrelevanter Endpunkte zusammen.
Morbidität und Verhalten
Laut Bewertung zeigen sich bei der emotionalen Funktion und Verhaltensfunktion keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Melatonin und Placebo.
Auch bei den Verhaltensstärken und -auffälligkeiten, gemessen mit dem Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ), lässt sich kein Vor- oder Nachteil für den Wirkstoff ableiten.
Schlafbezogene Endpunkte
Zur tatsächlichen Schlafqualität der Kinder liegen dem Bericht zufolge keine verwertbaren Daten vor, da das verwendete Messinstrument nicht ausreichend validiert war.
Ergänzende Auswertungen zeigen jedoch folgende Effekte auf das Schlafverhalten:
-
Verlängerung der Gesamtschlafdauer unter Melatonin
-
Verkürzung der Schlaflatenz (Einschlafzeit)
-
Keine nachweisliche Beeinflussung der Fremdeinschätzung zu den Schlafstörungen durch die Eltern
Unerwünschte Ereignisse und Eltern-Endpunkte
Bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und Therapieabbrüchen gibt es laut IQWiG keinen signifikanten Unterschied zur Placebo-Gruppe.
Für das spezifische unerwünschte Ereignis der Somnolenz (Schläfrigkeit) wird ein statistisch signifikanter Unterschied zum Nachteil von Melatonin beschrieben.
Hinsichtlich der Schlafqualität und des mentalen Wohlbefindens der betreuenden Personen ergibt sich aus den Studiendaten insgesamt kein relevanter Vor- oder Nachteil.
Dosierung
Die bewertete Studie untersuchte folgendes Dosierungsschema für die randomisierte Behandlungsphase:
| Medikament | Indikation | Dosierung in der Studie |
|---|---|---|
| Melatonin | Schlafstörungen bei Autismus / Smith-Magenis-Syndrom | Initial 2 mg/Tag (erste 3 Wochen), Eskalation auf 5 mg/Tag bei unzureichendem Ansprechen möglich |
💡Praxis-Tipp
Obwohl Melatonin die reine Schlafdauer verlängern und die Einschlafzeit verkürzen kann, lässt sich daraus laut IQWiG nicht automatisch auf eine verbesserte Schlafqualität oder ein besseres Tagesverhalten schließen. Es wird darauf hingewiesen, dass unter der Therapie signifikant vermehrt Somnolenz als unerwünschtes Ereignis auftreten kann.
Häufig gestellte Fragen
Laut der IQWiG-Bewertung gibt es keine statistisch signifikanten Unterschiede bei der emotionalen Funktion oder bei Verhaltensauffälligkeiten im Vergleich zu Placebo. Ein direkter positiver Effekt auf das Tagesverhalten lässt sich aus den Studiendaten nicht ableiten.
Die untersuchte Studie zeigte, dass Melatonin die Gesamtschlafdauer verlängern und die Einschlafzeit verkürzen kann. Ein relevanter Zusatznutzen bezüglich der allgemeinen Schlafqualität konnte in dem Bericht jedoch mangels validierter Daten nicht belegt werden.
Der Bericht hebt hervor, dass es unter der Einnahme von Melatonin signifikant häufiger zu Somnolenz (Schläfrigkeit) kommt als unter Placebo. Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zeigte sich hingegen kein Unterschied zwischen den Gruppen.
Die Auswertung der Endpunkte zu den betreuenden Personen zeigte keinen relevanten Vorteil durch die Behandlung. Weder bei der elterlichen Schlafqualität noch beim mentalen Wohlbefinden ergab sich ein klinisch bedeutsamer Unterschied.
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Quelle: IQWiG A19-47: Melatonin (Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung und / oder Smith-Magenis-Syndrom) - Addendum zum Auftrag A19-04 (IQWiG, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.