Relugolix bei Uterusmyomen: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit einem Addendum zur Nutzenbewertung von Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat (E2/NETA).
Die Kombinationstherapie wird zur Behandlung von erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter mit mäßigen bis starken Symptomen durch Uterusmyome eingesetzt. Die Bewertung basiert auf den Zwillingsstudien LIBERTY 1 und LIBERTY 2, in denen die Fixkombination direkt mit einem Placebo verglichen wurde.
Das vorliegende Addendum analysiert nachgereichte Responderanalysen des pharmazeutischen Unternehmers. Dabei stehen die Endpunkte Symptomatik und gesundheitsbezogene Lebensqualität im Fokus der Bewertung.
Empfehlungen
Die Bewertung des IQWiG formuliert folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen:
Zusatznutzen bei abwartendem Vorgehen
Laut IQWiG-Bericht ergibt sich für Patientinnen, für die ein abwartendes Vorgehen am besten geeignet ist, insgesamt ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen. Die Bewertung der einzelnen Endpunkte im Vergleich zum Placebo (abwartendes Vorgehen) stellt sich wie folgt dar:
| Endpunkt / Kategorie | Ausmaß des Zusatznutzens |
|---|---|
| Gesundheitsbezogene Lebensqualität (UFS-QoL Gesamtscore) | Erheblich |
| Reduktion des menstruellen Blutverlusts (MBL) | Beträchtlich |
| Symptomatik (UFS-QoL Symptom Severity Scale) | Beträchtlich |
| Schmerzreduktion (NRS) | Nicht quantifizierbar |
Fehlender Beleg bei anderen Vergleichstherapien
Für bestimmte Patientinnengruppen ist laut Bewertung ein Zusatznutzen nicht belegt. Dies betrifft Frauen, für die mangels vergleichender Daten folgende Optionen am besten geeignet sind:
-
Symptomorientierte Behandlung mit Gestagenen
-
Symptomorientierte Behandlung mit Ulipristalacetat
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Invasive Behandlungsoptionen
Methodische Einschränkungen
Die Bewertung weist auf ein hohes Verzerrungspotenzial der Daten hin. Mehr als 10 Prozent der Patientinnen wurden in der Auswertung zu Woche 24 nicht berücksichtigt.
Zudem besteht laut Bericht eine Unsicherheit bezüglich der Studienpopulation. Es ist fraglich, ob für alle eingeschlossenen Patientinnen mit hohem Blutverlust ein abwartendes Vorgehen tatsächlich die adäquate Therapieoption darstellt.
Kontraindikationen
Der Bericht weist darauf hin, dass die Kombination aus Relugolix/E2/NETA aufgrund ihrer empfängnisverhütenden Wirkung nicht bei Patientinnen mit aktuellem Kinderwunsch eingesetzt werden kann. Nach dem Absetzen der Behandlung ist die Empfängnisverhütung nicht mehr gegeben.
Zudem wird betont, dass die Studiendauer von 24 Wochen für eine ausreichende Bewertung skelettbezogener unerwünschter Ereignisse zu kurz ist.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht betont, dass Langzeitdaten zur Knochengesundheit unter der Therapie mit Relugolix/E2/NETA fehlen, da die zugrundeliegenden Studien nur über 24 Wochen liefen. Es wird darauf hingewiesen, dass bei der Therapieentscheidung die fehlenden Vergleichsdaten gegenüber invasiven Verfahren oder anderen medikamentösen Therapien wie Gestagenen berücksichtigt werden sollten.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG gibt es einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen, sofern für die Patientin ein abwartendes Vorgehen die beste Option darstellt. Bei Indikation für andere medikamentöse oder invasive Therapien ist ein Zusatznutzen mangels Daten nicht belegt.
Die Auswertung der UFS-QoL-Fragebögen zeigt einen statistisch signifikanten Vorteil der Kombinationstherapie. Das IQWiG leitet daraus einen Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen in der Kategorie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ab.
Der Bericht hält fest, dass das Präparat aufgrund seiner empfängnisverhütenden Wirkung nicht bei Patientinnen mit aktuellem Kinderwunsch eingesetzt werden kann. Nach dem Absetzen ist der Konzeptionsschutz nicht mehr gegeben.
Die Bewertung stuft das Verzerrungspotenzial der Daten als hoch ein. Zudem wird angemerkt, dass die Studiendauer von 24 Wochen zu kurz ist, um skelettbezogene unerwünschte Ereignisse abschließend zu beurteilen.
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Quelle: IQWiG A22-01: Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat (Uterusmyome) - Addendum zum Auftrag A21-112 (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.