Relugolix bei Uterusmyomen: Therapie und Indikation
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit einem Addendum zur Nutzenbewertung von Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat (E2/NETA).
Die Kombinationstherapie wird zur Behandlung von erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter mit mäßigen bis starken Symptomen durch Uterusmyome eingesetzt. Die Bewertung basiert auf den Zwillingsstudien LIBERTY 1 und LIBERTY 2, in denen die Fixkombination direkt mit einem Placebo verglichen wurde.
Das vorliegende Addendum analysiert nachgereichte Responderanalysen des pharmazeutischen Unternehmers. Dabei stehen die Endpunkte Symptomatik und gesundheitsbezogene Lebensqualität im Fokus der Bewertung.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht betont, dass Langzeitdaten zur Knochengesundheit unter der Therapie mit Relugolix/E2/NETA fehlen, da die zugrundeliegenden Studien nur über 24 Wochen liefen. Es wird darauf hingewiesen, dass bei der Therapieentscheidung die fehlenden Vergleichsdaten gegenüber invasiven Verfahren oder anderen medikamentösen Therapien wie Gestagenen berücksichtigt werden sollten.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG gibt es einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen, sofern für die Patientin ein abwartendes Vorgehen die beste Option darstellt. Bei Indikation für andere medikamentöse oder invasive Therapien ist ein Zusatznutzen mangels Daten nicht belegt.
Die Auswertung der UFS-QoL-Fragebögen zeigt einen statistisch signifikanten Vorteil der Kombinationstherapie. Das IQWiG leitet daraus einen Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen in der Kategorie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ab.
Der Bericht hält fest, dass das Präparat aufgrund seiner empfängnisverhütenden Wirkung nicht bei Patientinnen mit aktuellem Kinderwunsch eingesetzt werden kann. Nach dem Absetzen ist der Konzeptionsschutz nicht mehr gegeben.
Die Bewertung stuft das Verzerrungspotenzial der Daten als hoch ein. Zudem wird angemerkt, dass die Studiendauer von 24 Wochen zu kurz ist, um skelettbezogene unerwünschte Ereignisse abschließend zu beurteilen.
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Quelle: IQWiG A22-01: Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat (Uterusmyome) - Addendum zum Auftrag A21-112 (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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