Relugolix bei Prostatakarzinom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Die IQWiG-Dossierbewertung A22-108 untersucht den Zusatznutzen von Relugolix bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem hormonsensitivem Prostatakarzinom. Der Bericht vergleicht den Wirkstoff mit der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Relugolix ist ein oral anwendbarer GnRH-Rezeptor-Antagonist. Die Bewertung basiert primär auf den Daten der randomisierten, kontrollierten HERO-Studie, in der Relugolix mit Leuprorelin verglichen wurde.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte lediglich für eine spezifische Teilpopulation auswertbare Daten ein. Für andere relevante Patientengruppen, wie solche mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC), lagen keine Daten zum Vergleich vor.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Patienten ohne lokale Therapieoption
Für Patienten ohne Fernmetastasierung, für die eine lokale Therapie nicht infrage kommt, wurde die HERO-Studie ausgewertet. Der Bericht stellt fest, dass sich beim Gesamtüberleben kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Relugolix und Leuprorelin zeigt.
Auch bei den Endpunkten zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse ergaben sich laut Bewertung keine signifikanten Unterschiede.
Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität und Symptomatik wurden vom Hersteller nicht mit dem geforderten Responsekriterium eingereicht. Folglich ist für diese Patientengruppe kein Zusatznutzen belegt.
Patienten mit metastasiertem Karzinom (mHSPC)
Für Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom, für die eine Kombinationsbehandlung infrage oder nicht infrage kommt, wurden keine Daten vorgelegt.
Das IQWiG konstatiert daher, dass für diese Fragestellungen ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Patienten mit PSA-Rezidiv
Auch für Patienten, für die eine lokale Therapie infrage kommt, sowie für Patienten mit PSA-Rezidiv nach primärer lokaler Therapie fehlen entsprechende Vergleichsdaten.
Daraus ergibt sich laut Bericht ebenfalls das Fazit, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Gesamtfazit der Nutzenbewertung
Zusammenfassend leitet das Institut für alle untersuchten Fragestellungen ab:
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Es zeigen sich weder positive noch negative Effekte im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
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Die Wahrscheinlichkeit und das Ausmaß eines Zusatznutzens von Relugolix sind für alle Teilpopulationen als nicht belegt einzustufen
Dosierung
Der Bericht beschreibt die in der zugrundeliegenden HERO-Studie verwendeten Dosierungen der Studienmedikation:
| Wirkstoff | Dosierung | Applikationsweg | Intervall |
|---|---|---|---|
| Relugolix | Tag 1: 360 mg, ab Tag 2: 120 mg | Oral | Täglich |
| Leuprorelin | 11,25 mg oder 22,5 mg | Subkutan | Alle 12 Wochen |
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass für die Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 und QLQ-PR25) spezifische Responsekriterien von mindestens 10 Punkten erforderlich sind. Da diese in den eingereichten Unterlagen fehlten, konnten diese patientenrelevanten Endpunkte nicht für den Nachweis eines Zusatznutzens herangezogen werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut der IQWiG-Bewertung ist für Relugolix bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem hormonsensitivem Prostatakarzinom kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie belegt. Dies gilt für alle untersuchten Teilpopulationen.
Die Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität konnten in der Bewertung nicht berücksichtigt werden. Der Bericht bemängelt, dass die Analysen nicht mit dem methodisch geforderten Responsekriterium eingereicht wurden.
In der zugrundeliegenden HERO-Studie zeigte sich beim Gesamtüberleben kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Relugolix und Leuprorelin. Ein Überlebensvorteil ist somit nicht belegt.
Für die Patientengruppe mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom wurden vom pharmazeutischen Unternehmer keine Daten vorgelegt. Folglich wird der Zusatznutzen für diese Gruppe als nicht belegt eingestuft.
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Quelle: IQWiG A22-108: Relugolix (Prostatakarzinom) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.