Uterusmyome: IQWiG-Nutzenbewertung zu Relugolix/E2/NETA
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG bewertet den Zusatznutzen der Wirkstoffkombination Relugolix, Estradiol und Norethisteronacetat (Relugolix/E2/NETA). Das Anwendungsgebiet umfasst erwachsene, prämenopausale Patientinnen mit mäßigen bis starken Symptomen durch Uterusmyome.
Die Bewertung basiert primär auf den Zwillingsstudien LIBERTY 1 und LIBERTY 2. In diesen wurde die Kombinationstherapie über 24 Wochen mit einem Placebo verglichen.
Dieser Placebo-Vergleich wird als Annäherung an ein abwartendes Vorgehen gewertet. Letzteres stellt eine der möglichen Optionen der vom Gemeinsamen Bundesausschuss festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie dar.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert basierend auf den vorliegenden Studiendaten folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen:
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
Für Patientinnen, für die ein abwartendes Vorgehen die beste Option darstellt, ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Für Patientinnen, für die andere Therapien wie Operationen oder Ulipristalacetat besser geeignet sind, ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Zu diesen Vergleichsgruppen liegen keine Studiendaten vor.
Wirksamkeit und Lebensqualität
Die Auswertung zeigt signifikante Vorteile der Kombinationstherapie gegenüber dem abwartenden Vorgehen in mehreren Bereichen:
-
Bestätigte klinisch relevante Reduktion des menstruellen Blutverlustes (beträchtlicher Zusatznutzen)
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Reduktion von Schmerzen, gemessen auf der numerischen Rating-Skala (nicht quantifizierbarer Zusatznutzen)
-
Verbesserung der Symptomatik und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemäß UFS-QoL-Fragebogen
Nebenwirkungen und Sicherheit
Bezüglich schwerer unerwünschter Ereignisse oder Therapieabbrüchen zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zum abwartenden Vorgehen. Ein höherer oder geringerer Schaden ist in diesen Kategorien somit nicht belegt.
Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass die Studiendauer von 24 Wochen zu kurz ist, um skelettbezogene Ereignisse abschließend zu beurteilen.
Dosierung
Die in den Studien verwendete Dosierung der Fixkombination stellt sich wie folgt dar:
| Wirkstoffkombination | Dosierung | Einnahmehinweis |
|---|---|---|
| Relugolix / Estradiol / Norethisteronacetat | 40 mg / 1 mg / 0,5 mg | 1-mal täglich (morgens, nüchtern) |
Begleitend war in den Studien der Einsatz von Analgetika zur Schmerzbehandlung sowie von Eisensupplementen bei einer Eisenmangelanämie erlaubt.
Kontraindikationen
Gemäß den Einschlusskriterien der bewerteten Studien gibt es bestimmte Konstellationen, bei denen die Therapie nicht untersucht wurde:
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Aktuelle Osteoporose oder Risikofaktoren für Osteoporose (z. B. Z-Score < -2,0)
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Schnell wachsende Uterusmyome oder geplante gynäkologische Operationen innerhalb von 6 Monaten
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Schwere Anämie mit einem Hämoglobinwert < 8,0 g/dL
Zudem war die gleichzeitige Einnahme von anderen Hormonpräparaten, bestimmten Antikonvulsiva (wie Carbamazepin oder Valproinsäure) sowie Medikamenten zur Beeinflussung der Knochendichte in den Studien nicht gestattet.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht betont, dass die vorliegenden Daten auf einer Studiendauer von 24 Wochen basieren, was für die Beurteilung von Langzeitfolgen auf den Knochenstoffwechsel unzureichend ist. Es wird hervorgehoben, dass bei einer dauerhaften Gabe von Relugolix/E2/NETA das Risiko für skelettbezogene Ereignisse im Blick behalten werden muss.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht gibt es einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen im Vergleich zu einem abwartenden Vorgehen. Für Vergleiche mit operativen Eingriffen oder anderen medikamentösen Therapien liegen keine Daten vor.
Die Auswertung zeigt eine signifikante Reduktion des menstruellen Blutverlustes sowie eine Linderung der myombedingten Schmerzen. Zudem wird eine messbare Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität beschrieben.
In den zugrundeliegenden Zulassungsstudien war die gleichzeitige Anwendung anderer Hormonpräparate oder hormoneller Kontrazeptiva ausgeschlossen. Die Therapie erfolgt als alleinige hormonelle Fixkombination.
In den Studien war eine begleitende Schmerztherapie erlaubt, wobei Ibuprofen als Erstlinientherapie eingesetzt wurde. Bei unzureichender Wirkung kamen Paracetamol oder andere NSAR zum Einsatz.
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Quelle: IQWiG A21-112: Relugolix/Estradiol/Norethisteron (Uterusmyom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.