Glycopyrronium bei Hyperhidrose: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht aus dem Jahr 2022 bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs Glycopyrronium. Das Medikament wird zur topischen Behandlung der schweren primären axillären Hyperhidrose bei Erwachsenen eingesetzt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie legte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine Aluminiumchlorid-haltige Rezeptur (mindestens 15 %) oder die Leitungswasseriontophorese fest.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte für die Bewertung Daten aus placebokontrollierten Studien ein. Ein direkter Vergleich mit der vom G-BA geforderten zweckmäßigen Vergleichstherapie fand darin nicht statt.
Empfehlungen
Bewertung des Zusatznutzens
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Glycopyrronium nicht belegt. Die vorgelegten Studien (Hyp1-18/2016 und Hyp-02/2015) verglichen den Wirkstoff lediglich mit Placebo.
Somit fehlte ein direkter Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Zudem war die randomisierte Behandlungsdauer in den Studien mit zwei bis vier Wochen zu kurz, da für die Ableitung eines Zusatznutzens eine Mindestdauer von 24 Wochen gefordert wird.
Epidemiologie und Versorgung
Die Bewertung zeigt eine hohe Unsicherheit bezüglich der genauen Patientenzahlen in der gesetzlichen Krankenversicherung. Die Schätzungen basieren auf Literaturrecherchen und Routinedatenanalysen.
Es wird von folgenden epidemiologischen Daten ausgegangen:
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Die Prävalenzrate für schwere primäre axilläre Hyperhidrose wird auf 0,018 % bis 1,76 % geschätzt.
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Dies entspricht etwa 10.956 bis 1.071.237 betroffenen GKV-Versicherten.
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Die Datenlage zur genauen Prävalenz weist methodische Schwächen auf.
Dosierung
Der Bericht zitiert die Fachinformation für das Präparat mit folgendem Dosierungsschema:
| Behandlungsphase | Dosierung pro Achselhöhle | Häufigkeit |
|---|---|---|
| Woche 1 bis 4 | 2 Pumpstöße (4,4 mg Glycopyrronium) | 1-mal täglich (vorzugsweise abends) |
| Ab Woche 5 | 2 Pumpstöße (4,4 mg Glycopyrronium) | Reduktion auf 2-mal pro Woche möglich |
Eine fortwährende Behandlung ist erforderlich, um die Wirkung aufrechtzuerhalten.
Kontraindikationen
Laut Dokument bestehen folgende Gegenanzeigen für die Anwendung:
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Benzylalkohol
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Glaukom
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Paralytischer Ileus
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Instabiler kardiovaskulärer Status bei akuter Blutung
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Schwere oder durch toxisches Megakolon verkomplizierte Colitis ulcerosa
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Myasthenia gravis und Sjögren-Syndrom
Zudem wird zur Vorsicht bei schwerer Prostatahyperplasie, Blasenhalsobstruktion oder Harnverhalt geraten. Es besteht das Risiko einer Wirkungsverstärkung bei gleichzeitiger Gabe anderer anticholinerg wirkender Arzneimittel.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht kann die gleichzeitige Anwendung von Glycopyrronium mit anderen anticholinerg wirkenden Medikamenten zu einer Wirkungsverstärkung führen. Es wird darauf hingewiesen, dies insbesondere bei der Verordnung von Topiramat, sedierenden Antihistaminika, trizyklischen Antidepressiva oder Opioiden zu berücksichtigen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen für Glycopyrronium bei schwerer primärer axillärer Hyperhidrose nicht belegt. Der Hersteller legte keine Studien vor, die das Medikament direkt mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie verglichen.
Der Gemeinsame Bundesausschuss definiert als zweckmäßige Vergleichstherapie eine Aluminiumchlorid-haltige Rezeptur von mindestens 15 Prozent. Alternativ wird die Leitungswasseriontophorese als Vergleichstherapie genannt.
Die empfohlene Dosis beträgt laut Dokument zwei Pumpstöße pro Achselhöhle, was 4,4 mg Glycopyrronium entspricht. In den ersten vier Wochen erfolgt die Anwendung einmal täglich abends, danach kann sie auf zweimal wöchentlich reduziert werden.
Das Dokument listet Erkrankungen, die durch anticholinerge Wirkungen verschlimmert werden können, als Kontraindikation auf. Dazu gehört explizit auch das Glaukom.
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Quelle: IQWiG A22-82: Glycopyrronium (axilläre Hyperhidrose) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.