Trastuzumab-Deruxtecan bei Magenkarzinom: IQWiG
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A23-08 bewertet den Zusatznutzen von Trastuzumab-Deruxtecan. Das Anwendungsgebiet umfasst erwachsene Personen mit fortgeschrittenem, HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ).
Die Bewertung unterteilt sich in zwei Fragestellungen, abhängig von der Anzahl der Vortherapien. Fragestellung 1 betrachtet die Zweitlinientherapie nach einer Trastuzumab-basierten Vortherapie.
Fragestellung 2 fokussiert sich auf die Drittlinientherapie bei Personen mit mindestens zwei Vortherapien, einschließlich einer Anti-HER2-Therapie. Für beide Gruppen wurde die Evidenz gegenüber der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie geprüft.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Bewertungsergebnisse zum Zusatznutzen:
Zweckmäßige Vergleichstherapien
Laut IQWiG ergeben sich je nach Therapielinie unterschiedliche vom G-BA festgelegte Vergleichstherapien. Der pharmazeutische Unternehmer (pU) wich bei Fragestellung 2 unzulässig von dieser Vorgabe ab.
| Fragestellung | Patientenpopulation | Zweckmäßige Vergleichstherapie (G-BA) |
|---|---|---|
| 1 | Zweitlinientherapie (1 Vortherapie mit Trastuzumab) | Therapie nach ärztlicher Maßgabe (Irinotecan, Docetaxel, Paclitaxel oder Ramucirumab + Paclitaxel) |
| 2 | Ab Drittlinientherapie (≥ 2 Vortherapien inkl. Anti-HER2) | Trifluridin/Tipiracil |
Bewertung der Zweitlinientherapie
Für die Patientengruppe mit genau einer Vortherapie (Fragestellung 1) legte der pU die Studien DESTINY-Gastric01 und DESTINY-Gastric02 vor.
Laut Bericht sind diese Studien für die Bewertung nicht geeignet:
-
DESTINY-Gastric01 schloss ausschließlich Personen ab der Drittlinientherapie ein.
-
DESTINY-Gastric02 ist eine einarmige Studie ohne Vergleichsgruppe.
Demnach liegen keine geeigneten Daten vor. Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Bewertung ab der Drittlinientherapie
Für Personen mit mindestens zwei Vortherapien (Fragestellung 2) wurde ebenfalls die Studie DESTINY-Gastric01 herangezogen.
Der Bericht stellt fest, dass die vom G-BA festgelegte Vergleichstherapie (Trifluridin/Tipiracil) in dieser Studie nicht umgesetzt wurde. Stattdessen erhielten die Kontrollpersonen Irinotecan oder Paclitaxel.
Da die Abweichung von der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht sachgerecht begründet wurde, ist die Studie ungeeignet. Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht lässt sich aus der Studie DESTINY-Gastric01 kein Zusatznutzen für Trastuzumab-Deruxtecan ableiten, da die Kontrollgruppe nicht der vom G-BA geforderten zweckmäßigen Vergleichstherapie entsprach. Es wird darauf hingewiesen, dass ab der Drittlinie weiterhin Trifluridin/Tipiracil als vorrangige Vergleichsoption gilt.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen in der Zweitlinientherapie nicht belegt. Die vorgelegten Studien untersuchten entweder spätere Therapielinien oder besaßen keine geeignete Kontrollgruppe.
Der G-BA hat für diese Indikation Trifluridin/Tipiracil als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Andere Wirkstoffe wie Irinotecan oder Taxane werden laut Bericht eher nachrangig empfohlen.
Die Studie setzte im Kontrollarm Irinotecan oder Paclitaxel ein, anstatt des vom G-BA geforderten Trifluridin/Tipiracil. Daher ist sie laut Bericht nicht geeignet, um einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie zu belegen.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A23-08: Trastuzumab-Deruxtecan (Magenkarzinom) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.