Amivantamab bei NSCLC: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet den Zusatznutzen von Amivantamab. Der Wirkstoff wird als Monotherapie bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) untersucht.
Voraussetzung für die Behandlung in diesem Anwendungsgebiet ist das Vorliegen einer aktivierenden EGFR-Exon-20-Insertionsmutation. Zudem muss zuvor ein Versagen einer platinbasierten Therapie stattgefunden haben.
Die Bewertung unterscheidet zwei Fragestellungen, abhängig vom gesundheitlichen Zustand der betroffenen Personen. Es wird differenziert, ob eine weitere Chemotherapie angezeigt ist oder ob ausschließlich eine bestmögliche unterstützende Behandlung infrage kommt.
Empfehlungen
Bewertung des Zusatznutzens
Das IQWiG kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Amivantamab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist. Dies gilt für alle untersuchten Patientengruppen.
| Patientengruppe | Zweckmäßige Vergleichstherapie | Ausmaß des Zusatznutzens |
|---|---|---|
| Weitere Chemotherapie angezeigt | Docetaxel, Pemetrexed oder Docetaxel + Nintedanib | Zusatznutzen nicht belegt |
| Keine weitere Chemotherapie angezeigt | Best supportive Care | Zusatznutzen nicht belegt |
Methodische Mängel der Evidenz
Laut Bericht legte der pharmazeutische Unternehmer keine randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) für den direkten Vergleich vor. Der stattdessen eingereichte Vergleich einzelner Studienarme wird als nicht geeignet eingestuft, um einen Zusatznutzen abzuleiten.
Die methodischen Kritikpunkte des IQWiG umfassen:
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Die Daten aus der unkontrollierten CHRYSALIS-Studie wurden mit Registerdaten (CRISP und NGM) verglichen, was zu Verzerrungen führt.
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Der Studienpool zur Vergleichstherapie wird als potenziell unvollständig bewertet.
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Es fehlen vergleichende Daten zu Endpunkten abseits des Gesamtüberlebens, was eine Abwägung von Nutzen und Schaden unmöglich macht.
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Der Umgang mit fehlenden Werten in den Registerstudien war nicht sachgerecht.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass für Amivantamab bei NSCLC mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutation aktuell kein belegter Zusatznutzen gegenüber den etablierten Standardtherapien besteht. Die in der Dossierbewertung analysierten Registervergleiche weisen laut IQWiG methodische Mängel auf und erlauben keine verlässlichen Aussagen zu Überlebensvorteilen oder Nebenwirkungen im Vergleich zu Docetaxel oder Pemetrexed.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen von Amivantamab bei NSCLC mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutation nach platinbasierter Vortherapie nicht belegt. Es liegen keine geeigneten vergleichenden Studiendaten vor.
Wenn eine weitere Chemotherapie angezeigt ist, gelten Docetaxel, Pemetrexed oder Docetaxel in Kombination mit Nintedanib als Vergleichstherapie. Ist keine Chemotherapie mehr möglich, wird Best supportive Care herangezogen.
Der eingereichte indirekte Vergleich zwischen der einarmigen CHRYSALIS-Studie und Registerdaten wies erhebliche methodische Mängel auf. Zudem fehlten vergleichende Daten zur Lebensqualität und zu Nebenwirkungen, was eine Nutzen-Schaden-Abwägung verhinderte.
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Quelle: IQWiG A22-05: Amivantamab (NSCLC) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.