Olaparib bei Prostatakarzinom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A20-106 bewertet den Zusatznutzen von Olaparib bei erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC). Voraussetzung für die Behandlung ist das Vorliegen einer BRCA1/2-Mutation, die in der Keimbahn oder somatisch nachgewiesen wurde.
Die Bewertung fokussiert sich auf Patienten, deren Erkrankung nach einer vorherigen Behandlung mit einer neuen hormonellen Substanz (NHA) progredient ist. Als Basis für die Nutzenbewertung dient die randomisierte, offene PROfound-Studie.
In der Studie wurde Olaparib in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) untersucht. Als Vergleichstherapie diente eine patientenindividuelle Behandlung mit Abirateron oder Enzalutamid, die ebenfalls jeweils mit einer ADT kombiniert wurden.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Ergebnisse zum Zusatznutzen:
Gesamtüberleben und Morbidität
Laut Bewertung zeigt sich für das Gesamtüberleben ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Olaparib im Vergleich zur patientenindividuellen Therapie.
Zudem ergeben sich positive Effekte in den Bereichen Schmerz und Morbidität:
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Verringerung des stärksten Schmerzes (BPI-SF Item 3)
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Geringere Beeinträchtigung durch Schmerz (BPI-SF Item 9a-g)
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Selteneres Auftreten einer Rückenmarkskompression
Unerwünschte Ereignisse
Dem gegenüber stehen laut Bericht Anhaltspunkte für einen höheren Schaden durch spezifische unerwünschte Ereignisse. Hierzu zählen insbesondere Anämie und Übelkeit.
Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und Therapieabbrüchen zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
Die Bewertung leitet aus der Gesamtschau folgende Einstufungen ab:
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Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen für Patienten, bei denen Abirateron oder Enzalutamid die am besten geeignete Vergleichstherapie darstellt.
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Zusatznutzen nicht belegt für Patienten, für die Docetaxel oder Cabazitaxel patientenindividuell am besten geeignet wären, da hierzu keine Studiendaten vorliegen.
Dosierung
Die in der PROfound-Studie angewendeten Dosierungsschemata unter Fortführung der Androgendeprivationstherapie (ADT) umfassen:
| Wirkstoff | Dosierung | Applikation | Begleitmedikation |
|---|---|---|---|
| Olaparib | 600 mg/Tag (2-mal täglich 300 mg) | oral | ADT |
| Abirateron | 1000 mg/Tag (1-mal täglich) | oral | Prednison/Prednisolon (10 mg/Tag) + ADT |
| Enzalutamid | 160 mg/Tag (1-mal täglich) | oral | ADT |
Kontraindikationen
Der Quelltext nennt spezifische Kriterien, die einen Studieneinschluss ausschlossen oder als nicht erlaubte Begleittherapie galten.
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Vorherige Behandlung mit PARP-Inhibitoren (einschließlich Olaparib)
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DNA-schädigende Chemotherapien zur Behandlung des Prostatakarzinoms (z. B. Mitoxantron, platinbasierte Chemotherapie)
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Gleichzeitige Anwendung von starken oder moderaten CYP3A-Inhibitoren und -Induktoren
💡Praxis-Tipp
Laut Bewertung ist der Zusatznutzen von Olaparib stark von der Wahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie abhängig. Es wird darauf hingewiesen, dass ein geringer Zusatznutzen nur für die Subgruppe belegt ist, für die Abirateron oder Enzalutamid als beste Option gilt. Für Patienten mit Indikation zu Docetaxel oder Cabazitaxel ist ein Zusatznutzen mangels Daten nicht belegt.
Häufig gestellte Fragen
Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC). Voraussetzung ist eine BRCA1/2-Mutation und ein Progress nach Vortherapie mit einer neuen hormonellen Substanz (NHA).
Laut Bericht beträgt die Dosierung von Olaparib 600 mg pro Tag. Diese wird oral in zwei Einzeldosen zu je 300 mg eingenommen.
Die Bewertung sieht einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber Abirateron oder Enzalutamid. Dies begründet sich durch Vorteile beim Gesamtüberleben und bei der Schmerzreduktion.
Die Bewertung zeigt Anhaltspunkte für einen höheren Schaden durch spezifische unerwünschte Ereignisse. Insbesondere Anämie und Übelkeit traten unter Olaparib häufiger auf als im Vergleichsarm.
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Quelle: IQWiG A20-106: Olaparib (Prostatakarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.