Isofluran bei Beatmung: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A22-10 bewertet den Zusatznutzen von Isofluran zur Sedierung mechanisch beatmeter erwachsener Personen auf der Intensivstation. Die Bewertung erfolgt im Rahmen der frühen Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Behandlung nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von Propofol, Midazolam und Dexmedetomidin festgelegt. Der pharmazeutische Unternehmer reichte für den direkten Vergleich die randomisierte, offene Studie SED001 ein.
In dieser Studie wurde die inhalative Sedierung mit Isofluran gegenüber einer intravenösen Gabe von Propofol verglichen. Die Zielsedierungstiefe lag in einem Bereich von leichter bis tiefer Sedierung.
Empfehlungen
Bewertung der Vergleichstherapie
Laut Bericht wird Propofol für eine geplante Sedierungsdauer von maximal 7 Tagen bevorzugt. Der Einsatz von Midazolam als kontinuierliche Infusion wird bei tiefen Sedierungen aufgrund der schlechten Steuerbarkeit nicht mehr empfohlen.
Midazolam kann jedoch im Rahmen eines multimodalen Ansatzes als Bolus oder bei speziellen Gruppen eingesetzt werden. Da Isofluran auch für leichte Sedierungen zugelassen ist, kommt Dexmedetomidin ebenfalls als Vergleichstherapie infrage.
Methodische Mängel der vorgelegten Studie
Das IQWiG stuft die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Studie SED001 als nicht geeignet für die Nutzenbewertung ein. Folgende Kritikpunkte werden an der Methodik geäußert:
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Die Behandlungsdauer mit der Studienmedikation war künstlich auf 48 Stunden begrenzt.
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Ein relevanter Anteil der Behandelten benötigte auch nach 48 Stunden weiterhin eine Sedierung.
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Es erfolgte ein Wechsel des Sedativums ohne erkennbaren klinischen Grund.
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Eine ausreichend lange Nachbeobachtung patientenrelevanter Endpunkte nach der Extubation fehlte.
Fazit zum Zusatznutzen
Aufgrund der ungeeigneten Studiendaten liegen keine verwertbaren Ergebnisse für den Vergleich vor. Der Bericht schlussfolgert, dass ein Zusatznutzen von Isofluran nicht belegt ist.
| Patientengruppe | Zweckmäßige Vergleichstherapie | Ausmaß des Zusatznutzens |
|---|---|---|
| Mechanisch beatmete Erwachsene mit Sedierungsbedarf | Propofol, Midazolam und Dexmedetomidin | Zusatznutzen nicht belegt |
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass ein routinemäßiger Wechsel des Sedativums nach 48 Stunden ohne klinischen Grund nicht dem üblichen Versorgungsalltag entspricht. Bei der Planung und Bewertung von Sedierungsstrategien wird eine durchgehende Betrachtung bis zur Extubation sowie eine ausreichend lange Nachbeobachtung patientenrelevanter Endpunkte empfohlen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen von Isofluran gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Die vom Hersteller vorgelegten Studiendaten wurden als methodisch ungeeignet eingestuft.
Die Studie begrenzte die Sedierungsdauer mit Isofluran künstlich auf 48 Stunden. Da viele Behandelte danach weiterhin sediert werden mussten, kam es zu einem klinisch nicht begründeten Wechsel des Sedativums, was eine Beurteilung des Gesamtnutzens verhindert.
Die Vergleichstherapie erfolgt nach ärztlicher Maßgabe. Hierbei sollen gemäß G-BA Propofol, Midazolam und Dexmedetomidin berücksichtigt werden.
Der Bericht stellt klar, dass lediglich die kontinuierliche Infusion von Midazolam bei tiefer Sedierung nicht mehr empfohlen wird. Als Bolusgabe oder bei speziellen Indikationen wie Alkoholabhängigkeit kann es weiterhin eingesetzt werden.
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Quelle: IQWiG A22-10: Isofluran (Sedierung mechanisch beatmeter Patienten) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.