Remimazolam (Allgemeinanästhesie): IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Die IQWiG-Dossierbewertung A25-162 untersucht den Wirkstoff Remimazolam. Das zugelassene Anwendungsgebiet umfasst die intravenöse Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei erwachsenen Personen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine individualisierte Therapie festgelegt. Diese umfasst unter anderem Propofol, Etomidat oder Thiopental zur Einleitung sowie Propofol oder verschiedene Inhalationsanästhetika zur Aufrechterhaltung der Narkose.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte ein Dossier ein, das vom Institut jedoch als inhaltlich unvollständig eingestuft wurde. Relevante Zulassungsstudien wurden ohne nachvollziehbare Begründung von der Bewertung ausgeschlossen.
Empfehlungen
Bewertung des Zusatznutzens
Laut Dossierbewertung ist ein Zusatznutzen von Remimazolam nicht belegt.
Es liegen keine geeigneten Daten für einen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Die vom Hersteller durchgeführte Informationsbeschaffung wies eine mangelnde Sensitivität auf, wodurch potenziell relevante Studien nicht berücksichtigt wurden.
Voraussetzungen für die Anwendung
Das Dokument formuliert klare Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung des Narkosemittels:
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Verabreichung ausschließlich durch in Anästhesie ausgebildete Ärztinnen und Ärzte
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Kontinuierliche Überwachung von Kreislauf- und Atemfunktionen (z. B. EKG, Pulsoximetrie)
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Sofortige Verfügbarkeit von Einrichtungen zur Atemwegssicherung und Reanimation
Besondere Patientengruppen
Bei bestimmten Risikogruppen wird eine sorgfältige Beurteilung des Gesamtzustands und eine niedrigere Anfangsdosis empfohlen. Dazu zählen:
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Ältere Personen ab 65 Jahren
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Personen mit einem ASA-Status von III oder IV
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Personen mit einem Körpergewicht unter 50 kg
Bei einer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei einer schweren Leberfunktionsstörung ist Vorsicht geboten, da die klinischen Wirkungen aufgrund einer herabgesetzten Clearance ausgeprägter sein und länger andauern können.
Dosierung
Die Dosierung von Remimazolam wird individuell an die Reaktion und die verwendete Prämedikation angepasst. Folgende Richtwerte werden im Dokument genannt:
| Anästhesiephase | Infusionsgeschwindigkeit / Dosis | Anmerkungen |
|---|---|---|
| Einleitung | 6 mg/min (max. 12 mg/min) | Meist 10–40 mg Gesamtbedarf |
| Aufrechterhaltung | 1 mg/min (Spanne 0,1–2,5 mg/min) | Als Dauerinfusion |
| Bolusgabe | 6 mg über 1 Minute | Max. 3 Boli pro 60 Min., Abstand mind. 5 Min. |
Kontraindikationen
Das Dokument listet folgende absolute Kontraindikationen für die Anwendung auf:
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Benzodiazepine oder sonstige Bestandteile (enthält Dextran 40)
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Instabile Myasthenia gravis
Zudem wird vor der gleichzeitigen Anwendung mit Opioiden gewarnt, da dies zu schwerer Atemdepression, Koma und Tod führen kann. Der Konsum von Alkohol ist 24 Stunden vor der Gabe zu vermeiden, da dieser die sedierende Wirkung erheblich verstärkt.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass die Anwendung von Remimazolam initial mit einem vorübergehenden Herzfrequenzanstieg und Blutdruckabfall einhergehen kann, was die QT-Zeit-Korrektur beeinflusst. Zudem ist bei älteren Personen und einem ASA-Status III-IV auf eine potenziell verlängerte postoperative Sedierung zu achten.
Häufig gestellte Fragen
Die Einleitung erfolgt mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 6 mg/min, die bei Bedarf auf maximal 12 mg/min erhöht werden kann. Der durchschnittliche Bedarf liegt bei 10 bis 40 mg.
Laut Dossierbewertung ist unabhängig vom Grad der Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich. Dies gilt auch bei einer glomerulären Filtrationsrate unter 15 ml/min.
Es wird empfohlen, die Anwendung während der Schwangerschaft aus Vorsichtsgründen zu vermeiden. Bei stillenden Müttern sollte das Stillen nach der Anwendung für 24 Stunden unterbrochen werden.
Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen zählen Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen und Bradykardie. Das anwendende Personal muss auf das Auftreten von Hypotonie und Bradykardie jederzeit reagieren können.
Personen mit chronischer Benzodiazepin-Therapie können eine Toleranz entwickeln. In diesen Fällen ist unter Umständen eine höhere kumulative Dosis erforderlich, um die gewünschte Anästhesietiefe zu erreichen.
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Quelle: IQWiG A25-162: Remimazolam (Allgemeinanästhesie) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2026). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.