Upadacitinib bei atopischer Dermatitis: IQWiG-Bericht
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A21-116 bewertet den Zusatznutzen von Upadacitinib bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis. Die Bewertung umfasst Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren, für die eine systemische Therapie infrage kommt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) Dupilumab festgelegt. Die Datengrundlage für Erwachsene bildet die randomisierte, kontrollierte Studie Heads-Up.
In dieser Studie wurde Upadacitinib in einer Dosierung von 30 mg täglich direkt mit Dupilumab verglichen. Für Jugendliche lagen keine direkten Vergleichsdaten vor, da für diese Altersgruppe nur die 15-mg-Dosierung zugelassen ist.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen:
Erwachsene (geeignet für 30 mg)
Laut IQWiG zeigt sich für Erwachsene, für die 30 mg Upadacitinib die geeignete Dosis darstellt, ein Zusatznutzen gegenüber Dupilumab. Dieser variiert jedoch nach Geschlecht:
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Für Männer ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen.
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Für Frauen ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
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Die Herabstufung bei Frauen resultiert aus einem höheren Schaden bei schweren unerwünschten Ereignissen.
Für Erwachsene, für die 15 mg die geeignete Dosis darstellt, liegen keine Daten im direkten Vergleich vor.
Jugendliche ab 12 Jahren
Für Jugendliche ab 12 Jahren ist laut Bericht kein Zusatznutzen belegt.
Der pharmazeutische Unternehmer legte keine geeigneten Daten für den Vergleich mit Dupilumab in dieser Altersgruppe vor. Ein Evidenztransfer von Erwachsenen war nicht möglich, da Jugendliche ausschließlich die 15-mg-Dosierung erhalten dürfen.
Symptomatik und Nebenwirkungen
Die Auswertung der Studie Heads-Up zeigt signifikante Vorteile für Upadacitinib bei der Remission (EASI 100) und der Juckreizlinderung. Auch bei der patientenberichteten Symptomatik ergaben sich positive Effekte.
Demgegenüber stehen laut IQWiG folgende negative Effekte:
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Höhere Rate an schwerwiegenden Infektionen bei Personen ab 40 Jahren.
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Häufigeres Auftreten von Akne unter Upadacitinib.
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Geringeres Risiko für Konjunktivitis und Augenerkrankungen im Vergleich zu Dupilumab.
Dosierung
Die in der bewerteten Studie Heads-Up eingesetzten Dosierungen umfassen:
| Wirkstoff | Dosierung | Applikationsweg |
|---|---|---|
| Upadacitinib | 30 mg einmal täglich | oral |
| Dupilumab | 600 mg an Tag 1, danach 300 mg alle 2 Wochen | subkutan |
Der Bericht merkt an, dass für Jugendliche ab 12 Jahren ausschließlich die 15-mg-Dosierung von Upadacitinib zugelassen ist.
Kontraindikationen
Der Bericht beschreibt spezifische Risikogruppen hinsichtlich unerwünschter Ereignisse.
Für Frauen zeigte sich in der Studie ein höherer Schaden durch schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3) unter Upadacitinib. Zudem wurde bei Personen ab 40 Jahren eine höhere Rate an Infektionen im Vergleich zu Dupilumab beobachtet.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht ist der Zusatznutzen von Upadacitinib gegenüber Dupilumab stark dosis- und altersabhängig belegt. Es wird hervorgehoben, dass die positiven Effekte der 30-mg-Dosierung bei Erwachsenen nicht auf die 15-mg-Dosierung oder auf Jugendliche übertragen werden können. Bei der Therapieentscheidung für Frauen wird zudem auf das erhöhte Risiko für schwere unerwünschte Ereignisse hingewiesen.
Häufig gestellte Fragen
Der IQWiG-Bericht bestätigt einen erheblichen Zusatznutzen für Männer und einen beträchtlichen Zusatznutzen für Frauen. Dies gilt jedoch nur für Erwachsene, für die die 30-mg-Dosierung geeignet ist.
Für Jugendliche ab 12 Jahren ist laut Bericht kein Zusatznutzen gegenüber Dupilumab belegt. Es lagen keine direkten Vergleichsdaten für die in dieser Altersgruppe zugelassene 15-mg-Dosierung vor.
Die Auswertung zeigt, dass Akne unter Upadacitinib häufiger auftritt. Bei Personen ab 40 Jahren kam es zudem vermehrt zu Infektionen.
Die bewertete Studie Heads-Up zeigt einen signifikanten Vorteil für Upadacitinib bei der Linderung von Juckreiz. Auch bei der vollständigen Remission (EASI 100) wurden bessere Ergebnisse erzielt.
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Quelle: IQWiG A21-116: Upadacitinib (atopische Dermatitis) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.