Ozanimod bei Multipler Sklerose: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht fasst die IQWiG-Nutzenbewertung (Addendum A20-96) zu Ozanimod bei erwachsenen Personen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) zusammen. Es handelt sich um eine Ergänzung zum ursprünglichen Auftrag A20-59.
In den zugrundeliegenden Studien (RADIANCE B und SUNBEAM) wurde Ozanimod mit Interferon-beta 1a verglichen. Die Bewertung unterscheidet zwischen therapienaiven Personen sowie vorbehandelten Personen mit nicht hochaktiver RRMS (Fragestellung 1) und vorbehandelten Personen mit hochaktiver RRMS (Fragestellung 2).
Ein besonderer Fokus des Addendums liegt auf der Auswertung spezifischer unerwünschter Ereignisse wie Infektionen, psychiatrischen Erkrankungen und grippeähnlichen Erkrankungen. Zudem wird eine geschlechtsspezifische Subgruppenanalyse für die hochaktive RRMS betrachtet.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen von Ozanimod im Vergleich zu Interferon-beta 1a.
Nicht hochaktive RRMS (Fragestellung 1)
Für therapienaive Personen sowie vorbehandelte Personen mit nicht hochaktiver RRMS sieht das IQWiG einen Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Dieser Vorteil begründet sich primär durch einen geringeren Schaden im Bereich der Nebenwirkungen. Konkret traten unter Ozanimod signifikant seltener grippeähnliche Erkrankungen auf.
Hochaktive RRMS (Fragestellung 2)
Bei vorbehandelten Personen mit hochaktiver Erkrankung wird unterschieden, ob ein Wechsel innerhalb der Basistherapie oder eine Eskalationstherapie infrage kommt. Für die Eskalationstherapie liegen keine Daten vor, weshalb hier ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Kommt ein Wechsel innerhalb der Basistherapie infrage, zeigt sich eine geschlechtsspezifische Effektmodifikation bei den bestätigten Krankheitsschüben:
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Für Männer ergibt sich ein Beleg für einen erheblichen Zusatznutzen, da weniger Schübe und weniger grippeähnliche Erkrankungen auftraten
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Für Frauen ergibt sich ein Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen, der ausschließlich auf den geringeren grippeähnlichen Erkrankungen beruht
Unerwünschte Ereignisse (Nebenwirkungen)
Die Auswertung der spezifischen unerwünschten Ereignisse ergab für beide Fragestellungen ein konsistentes Bild.
Bei den Endpunkten "Infektionen und parasitäre Erkrankungen" sowie "psychiatrische Erkrankungen" zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Ozanimod und Interferon-beta 1a.
| Patientengruppe | Vergleichstherapie | Ausmaß des Zusatznutzens |
|---|---|---|
| Nicht hochaktive RRMS (therapienaiv oder vorbehandelt) | Interferon beta-1a | Beträchtlich |
| Hochaktive RRMS (Wechsel der Basistherapie, Männer) | Interferon beta-1a | Erheblich |
| Hochaktive RRMS (Wechsel der Basistherapie, Frauen) | Interferon beta-1a | Beträchtlich |
| Hochaktive RRMS (Eskalationstherapie indiziert) | Alemtuzumab, Fingolimod o.a. | Nicht belegt |
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht ist bei der Indikationsstellung für vorbehandelte Personen mit hochaktiver RRMS streng zwischen einem Wechsel der Basistherapie und einer Eskalationstherapie zu unterscheiden. Es wird darauf hingewiesen, dass für Personen, die eine Eskalationstherapie benötigen, mangels Daten kein Zusatznutzen für Ozanimod belegt ist. Zudem zeigt sich bei einem Wechsel der Basistherapie ein geschlechtsspezifischer Unterschied, bei dem nur Männer eine signifikante Reduktion der Schubrate aufweisen.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht für Ozanimod bei nicht hochaktiver RRMS einen Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen im Vergleich zu Interferon-beta 1a. Dieser Vorteil basiert laut Bericht vor allem auf dem selteneren Auftreten von grippeähnlichen Erkrankungen.
Ja, der Bericht beschreibt bei vorbehandelten Personen mit hochaktiver RRMS eine geschlechtsspezifische Effektmodifikation. Bei Männern zeigte sich ein signifikanter Vorteil bei den bestätigten Krankheitsschüben, während bei Frauen kein signifikanter Unterschied zur Vergleichstherapie festgestellt wurde.
Die Metaanalyse der Studien RADIANCE B und SUNBEAM zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied bei Infektionen und parasitären Erkrankungen. Laut IQWiG gibt es somit keinen Anhaltspunkt für einen höheren oder geringeren Schaden durch Ozanimod in diesem Bereich.
Für Personen mit hochaktiver RRMS, für die eine Eskalationstherapie infrage kommt, legte der pharmazeutische Unternehmer keine Daten vor. Daher ist für diese spezifische Patientengruppe laut IQWiG ein Zusatznutzen nicht belegt.
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Quelle: IQWiG A20-96: Ozanimod (multiple Sklerose) - Addendum zum Auftrag A20-59 (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.