Encorafenib bei Kolorektalkarzinom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Die IQWiG-Dossierbewertung A20-56 aus dem Jahr 2020 untersucht den Zusatznutzen von Encorafenib. Der Wirkstoff wird in Kombination mit Cetuximab bei erwachsenen Personen mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mKRK) eingesetzt.
Voraussetzung für die Anwendung ist das Vorliegen einer BRAF-V600E-Mutation. Zudem müssen die Betroffenen bereits eine systemische Vortherapie erhalten haben.
Es handelt sich um eine Bewertung gemäß § 35a SGB V im Rahmen der frühen Nutzenbewertung. Das Institut überprüfte dabei das vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichte Dossier.
Empfehlungen
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legte als zweckmäßige Vergleichstherapie eine patientenindividuelle Behandlung fest. Diese umfasst laut Bericht folgende Optionen:
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Capecitabin plus Oxaliplatin mit oder ohne Bevacizumab
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5-Fluorouracil plus Folinsäure plus Irinotecan (FOLFIRI) mit oder ohne Aflibercept, Ramucirumab oder Bevacizumab
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Irinotecan als Monotherapie
Bewertung der Studiendaten
Der pharmazeutische Unternehmer legte die randomisierte Zulassungsstudie BEACON CRC vor. In dieser wurde Encorafenib plus Cetuximab gegen Cetuximab plus Irinotecan oder FOLFIRI getestet.
Das Institut bewertet diese Studie als nicht geeignet für die Ableitung eines Zusatznutzens. Der Kontrollarm weicht durch die Hinzunahme von Cetuximab von der festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie ab.
Fazit zum Zusatznutzen
Da keine geeigneten Daten für den direkten Vergleich vorliegen, gibt es keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen. Ein Zusatznutzen von Encorafenib plus Cetuximab ist damit nicht belegt.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht wird der routinemäßige Einsatz von Anti-EGFR-Therapien (wie Cetuximab) bei BRAF-V600E-mutierten Tumoren in den Leitlinien kontrovers diskutiert oder kritisch gesehen. Es wird darauf hingewiesen, dass die eigenmächtige Erweiterung der Vergleichstherapie um diese Substanzen durch den Hersteller als nicht sachgerecht eingestuft wurde.
Häufig gestellte Fragen
Die Bewertung umfasst den Einsatz von Encorafenib in Kombination mit Cetuximab bei Erwachsenen mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mKRK). Voraussetzung ist eine BRAF-V600E-Mutation sowie eine vorangegangene systemische Therapie.
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen von Encorafenib plus Cetuximab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Es lagen keine verwertbaren Studiendaten für den korrekten Vergleich vor.
Die Studie wurde als ungeeignet eingestuft, da im Kontrollarm Cetuximab in Kombination mit Irinotecan oder FOLFIRI verabreicht wurde. Dies entspricht nicht der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Der Hersteller schätzte die Zielpopulation in der gesetzlichen Krankenversicherung auf 525 bis 1233 Personen. Das Institut merkt jedoch an, dass diese Zahl aufgrund methodischer Unsicherheiten tendenziell unterschätzt sein könnte.
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Quelle: IQWiG A20-56: Encorafenib (Kolorektalkarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.