Pembrolizumab bei Kolorektalkarzinom: IQWiG-Bewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht bewertet den Zusatznutzen von Pembrolizumab bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom. Voraussetzung ist, dass die Tumore eine hochfrequente Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder eine Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR) aufweisen und es sich um eine Erstlinientherapie handelt.
Die Bewertung unterscheidet zwischen zwei Patientengruppen: jenen, für die eine intensive Therapie geeignet ist, und jenen, für die sie nicht infrage kommt. Als Datengrundlage für die erste Gruppe dient die randomisierte, kontrollierte Studie KEYNOTE 177.
In dieser Studie wird Pembrolizumab mit einer patientenindividuellen Chemotherapie (FOLFOX oder FOLFIRI, jeweils mit oder ohne Bevacizumab beziehungsweise Cetuximab) verglichen. Für die Gruppe ohne Eignung für eine intensive Therapie wurden keine Daten vorgelegt.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen:
Patienten mit Eignung für intensive Therapie
Laut IQWiG ergibt sich in der Gesamtschau ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Pembrolizumab im Vergleich zur patientenindividuellen Therapie. Dieser Vorteil begründet sich ausschließlich durch Unterschiede im Nebenwirkungsprofil.
Bezüglich der Nebenwirkungen zeigt die Auswertung:
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Einen geringeren Schaden bei schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad ≥ 3) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs)
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Spezifische Vorteile unter anderem bei peripherer Neuropathie, Erschöpfung, Infektionen und gastrointestinalen Erkrankungen
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Einen höheren Schaden bei immunvermittelten SUEs und Arthralgie
Überleben und Lebensqualität
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich gemäß Bericht kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Für die Endpunktkategorien Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen laut Bewertung keine verwertbaren Daten vor.
Patienten ohne Eignung für intensive Therapie
Für Patientinnen und Patienten, für die eine intensive Therapie nicht geeignet ist, ist ein Zusatznutzen laut IQWiG nicht belegt. Es wurden hierfür vom pharmazeutischen Unternehmer keine Daten vorgelegt.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht weist darauf hin, dass der beträchtliche Zusatznutzen von Pembrolizumab bei Eignung für eine intensive Therapie rein auf einem günstigeren Nebenwirkungsprofil beruht. Es wird betont, dass beim Gesamtüberleben kein signifikanter Unterschied zur Chemotherapie nachgewiesen wurde. Zudem wird ein höheres Risiko für immunvermittelte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse unter Pembrolizumab beschrieben.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG bewertete den Einsatz bei Erwachsenen mit metastasierendem Kolorektalkarzinom in der Erstlinie. Voraussetzung ist das Vorliegen einer hochfrequenten Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder einer Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR).
Für Patienten, die für eine intensive Therapie geeignet sind, sieht das IQWiG einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen. Für Patienten ohne Eignung für eine intensive Therapie ist ein Zusatznutzen mangels Daten nicht belegt.
Laut IQWiG-Bericht zeigte sich in der zugrundeliegenden Studie KEYNOTE 177 kein statistisch signifikanter Unterschied im Gesamtüberleben. Der festgestellte Zusatznutzen basiert ausschließlich auf Vorteilen bei den Nebenwirkungen.
Die Auswertung zeigt einen höheren Schaden durch immunvermittelte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. Zudem trat Arthralgie unter Pembrolizumab häufiger auf als unter der Vergleichstherapie.
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Quelle: IQWiG A21-36: Pembrolizumab (Kolorektalkarzinom)- Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.