Cobicistat bei HIV (Jugendliche): IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A20-37 bewertet den Zusatznutzen von Cobicistat bei Jugendlichen mit einer HIV-1-Infektion. Der Wirkstoff wird als pharmakokinetischer Verstärker (Booster) im Rahmen einer antiretroviralen Kombinationstherapie eingesetzt.
Die Zielpopulation umfasst Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren. Voraussetzung ist ein Körpergewicht von mindestens 35 kg bei der Kombination mit Atazanavir beziehungsweise mindestens 40 kg bei der Kombination mit Darunavir.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) der Wirkstoff Ritonavir festgelegt. Die Bewertung fokussiert sich auf den patientenrelevanten Zusatznutzen im Vergleich zu dieser Standardtherapie.
Empfehlungen
Bewertung des Zusatznutzens
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Cobicistat im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Ritonavir nicht belegt. Der pharmazeutische Unternehmer hat für die spezifische Zielgruppe der HIV-1-infizierten Jugendlichen ab 12 Jahren keine relevanten Studiendaten vorgelegt.
Es lagen keine randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) mit einer Mindestdauer von 48 Wochen vor, die Cobicistat direkt mit Ritonavir bei dieser Patientengruppe vergleichen.
Patientenzahlen und Kosten
Das IQWiG schätzt die Zielpopulation in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) auf mindestens 125 betroffene Jugendliche. Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass diese Zahl vermutlich eine Unterschätzung darstellt.
Die Jahrestherapiekosten für den reinen Booster belaufen sich laut Bericht auf:
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Cobicistat: circa 510 Euro
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Ritonavir: circa 491 Euro (als plausible Untergrenze)
Zusätzlich fallen identische Kosten für die weiteren antiretroviralen Wirkstoffe der Kombinationstherapie an.
Dosierung
Der Bericht nennt folgende Rahmenbedingungen für den Einsatz von Cobicistat als Booster bei Jugendlichen ab 12 Jahren:
| Kombinationspartner | Dosis des Partners | Mindestgewicht | Einnahme |
|---|---|---|---|
| Atazanavir | 300 mg 1-mal täglich | 35 kg | Gleichzeitig mit Cobicistat zum Essen |
| Darunavir | 800 mg 1-mal täglich | 40 kg | Gleichzeitig mit Cobicistat zum Essen |
Die Filmtablette darf laut Fachinformation nicht zerkaut oder zerkleinert werden.
Kontraindikationen
Der Bericht listet umfangreiche Kontraindikationen und Warnhinweise auf, da Cobicistat ein starker CYP3A-Inhibitor ist.
Kontraindizierte Begleitmedikation
Die gleichzeitige Anwendung mit folgenden Wirkstoffen ist laut Bericht kontraindiziert, da lebensbedrohliche Ereignisse oder ein Wirkungsverlust drohen:
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Alfuzosin, Amiodaron, Chinidin
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Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin
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Lovastatin, Simvastatin
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Pimozid, Lurasidon, Sildenafil
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Orales Midazolam, Triazolam
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Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin
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Rifampicin, Johanniskraut, Dabigatranetexilat
Nieren- und Leberfunktion
Eine Behandlung darf nicht eingeleitet werden bei einer Kreatinin-Clearance unter 70 ml/min, sofern ein begleitender Wirkstoff (wie Tenofovirdisoproxil oder Emtricitabin) eine Dosisanpassung erfordert.
Bei schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) wird die Anwendung nicht empfohlen.
Schwangerschaft
Es wird empfohlen, eine Therapie mit Cobicistat und Darunavir während der Schwangerschaft nicht zu beginnen. Bei Eintritt einer Schwangerschaft sollte auf ein alternatives Regime umgestellt werden.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht ist Cobicistat ein starker CYP3A-Inhibitor, der die Plasmakonzentrationen zahlreicher anderer Medikamente massiv erhöhen kann. Es wird darauf hingewiesen, vor Therapiebeginn die gesamte Begleitmedikation auf potenzielle, teils lebensbedrohliche Interaktionen zu prüfen. Zudem darf die Therapie bei einer Kreatinin-Clearance unter 70 ml/min nicht gestartet werden, wenn Begleitmedikamente eine renale Dosisanpassung erfordern.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Cobicistat gegenüber Ritonavir bei Jugendlichen ab 12 Jahren nicht belegt. Es wurden keine entsprechenden Vergleichsstudien vom Hersteller vorgelegt.
Das Mindestgewicht hängt vom Kombinationspartner ab. Bei der Gabe mit Atazanavir werden mindestens 35 kg gefordert, bei der Kombination mit Darunavir mindestens 40 kg.
Der Bericht hält fest, dass Cobicistat immer gleichzeitig mit dem jeweiligen Proteaseinhibitor (Atazanavir oder Darunavir) eingenommen werden muss. Die Einnahme sollte zusammen mit einer Mahlzeit erfolgen, und die Tablette darf nicht zerkaut werden.
Es wird empfohlen, eine Therapie mit Cobicistat und Darunavir in der Schwangerschaft nicht zu beginnen. Tritt eine Schwangerschaft ein, sollte laut Bericht auf ein alternatives Behandlungsregime umgestellt werden.
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Quelle: IQWiG A20-37: Cobicistat (HIV-Infektion) - Nutzenbewertung gemäß §35a SGB V (IQWiG, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.