Avelumab bei Nierenzellkarzinom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A19-95 bewertet den Zusatznutzen von Avelumab in Kombination mit Axitinib. Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene, nicht vorbehandelte Personen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde für alle Risikogruppen Sunitinib herangezogen. Die Datengrundlage für die Bewertung bildet die offene, randomisierte Studie Javelin Renal 101.
Die Auswertung unterscheidet zwischen zwei Fragestellungen basierend auf dem IMDC-Score. Fragestellung 1 umfasst ein günstiges und intermediäres Risikoprofil, während Fragestellung 2 ein ungünstiges Risikoprofil abbildet.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen basierend auf dem IMDC-Risikoprofil:
Günstiges und intermediäres Risikoprofil (IMDC 0-2)
Für diese Subgruppe zeigt die Bewertung keinen statistisch signifikanten Unterschied im Gesamtüberleben. Laut Bericht ergibt sich daraus:
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Kein belegter Zusatznutzen für Avelumab plus Axitinib im Vergleich zu Sunitinib.
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Positive und negative Effekte bei Nebenwirkungen halten sich in der Gesamtabwägung die Waage.
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Es gibt Anhaltspunkte für einen höheren Schaden durch spezifische Nebenwirkungen wie Diarrhö, Schüttelfrost und Pruritus.
Ungünstiges Risikoprofil (IMDC ≥ 3)
Bei Personen mit ungünstigem Risikoprofil zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil im Gesamtüberleben. Die Bewertung kommt zu folgendem Schluss:
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Es gibt einen Hinweis auf einen Zusatznutzen von Avelumab plus Axitinib gegenüber Sunitinib.
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Das genaue Ausmaß des Zusatznutzens wird als nicht quantifizierbar eingestuft.
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Auch hier zeigen sich gemischte Ergebnisse bei den Nebenwirkungen, beispielsweise ein geringerer Schaden bei gastrointestinalen Erkrankungen, aber ein höherer Schaden bei Hypertonie und Hypothyreose.
Lebensqualität und Symptomatik
In der zugrundeliegenden Studie wurde kein Endpunkt erhoben, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität adäquat abbildet. Für die Symptomatik lässt sich laut Bewertung für keine der beiden Risikogruppen ein relevanter Vorteil ableiten.
Dosierung
Der Bericht thematisiert folgende Dosierungsschemata für Avelumab, die laut Europäischer Arzneimittel-Agentur (EMA) hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit vergleichbar sind:
| Anwendungskontext | Dosierung von Avelumab | Intervall |
|---|---|---|
| Zulassungskonforme Fachinformation | 800 mg (unabhängig vom Körpergewicht) | Alle 2 Wochen |
| Studie Javelin Renal 101 | 10 mg/kg Körpergewicht | Alle 2 Wochen |
Kontraindikationen
Laut Bericht waren bestimmte Personengruppen von der zugrundeliegenden Studie ausgeschlossen. Für diese liegen somit keine Daten vor:
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Vorliegen eines nicht klarzelligen Nierenzellkarzinoms
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ECOG-Performance-Status > 1
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Aktive Hirnmetastasen
💡Praxis-Tipp
Bei der Therapieplanung wird empfohlen, das IMDC-Risikoprofil initial exakt zu bestimmen, da sich der belegte Zusatznutzen der Kombinationstherapie laut Bewertung auf die Gruppe mit ungünstigem Risikoprofil beschränkt. Zudem wird angeraten, das spezifische Nebenwirkungsprofil wie das erhöhte Risiko für Hypertonie und Hypothyreose im klinischen Monitoring zu berücksichtigen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung ist für Personen mit günstigem und intermediärem Risikoprofil (IMDC 0-2) kein Zusatznutzen gegenüber Sunitinib belegt. Es zeigte sich in dieser Gruppe kein signifikanter Unterschied im Gesamtüberleben.
Ja, die Bewertung sieht für die Gruppe mit ungünstigem Risikoprofil (IMDC ≥ 3) einen Hinweis auf einen Zusatznutzen. Es zeigte sich ein statistisch signifikanter Vorteil im Gesamtüberleben im Vergleich zu Sunitinib.
Der Bericht stellt fest, dass unter der Kombinationstherapie vermehrt Nebenwirkungen wie Diarrhö, Schüttelfrost, Pruritus, Hypertonie und Hypothyreose auftreten können. Das genaue Nebenwirkungsprofil variiert teilweise je nach Risikogruppe.
In der Studie Javelin Renal 101 wurde Avelumab gewichtsadaptiert mit 10 mg/kg alle 2 Wochen dosiert. Die Fachinformation sieht hingegen eine Fixdosis von 800 mg alle 2 Wochen vor, was laut EMA als vergleichbar gilt.
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Quelle: IQWiG A19-95: Avelumab (Nierenzellkarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.