Dolutegravir/Lamivudin bei HIV: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A19-55 bewertet den Zusatznutzen der Wirkstoffkombination Dolutegravir/Lamivudin (DTG/3TC) bei der Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1).
Die Bewertung umfasst Erwachsene sowie Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg.
Voraussetzung für die Behandlung ist laut Bericht, dass das HI-Virus keine bekannten oder vermuteten Resistenzen gegenüber der Klasse der Integrase-Inhibitoren (INI) oder Lamivudin (3TC) aufweist.
Die Nutzenbewertung unterteilt sich in vier Fragestellungen, die therapienaive und vorbehandelte Erwachsene sowie therapienaive und vorbehandelte Jugendliche betrachten. Als Vergleich dient jeweils die vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie.
Empfehlungen
Die Nutzenbewertung liefert differenzierte Ergebnisse je nach Vorbehandlung und Alter der untersuchten Personen.
Therapienaive Erwachsene
Für therapienaive Erwachsene mit HIV-1-Infektion wurde die Kombination DTG/3TC mit der Gabe von Dolutegravir plus Tenofovirdisoproxil/Emtricitabin (DTG + TDF/FTC) verglichen. Grundlage hierfür bilden die randomisierten kontrollierten Studien GEMINI-1 und GEMINI-2.
Laut Bewertung zeigt sich bei der Gesamtmortalität, AIDS-definierenden Ereignissen und dem virologischen Ansprechen kein signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Hinsichtlich der Nebenwirkungen stellt der Bericht folgende Ergebnisse fest:
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Es zeigt sich ein Beleg für einen geringeren Schaden durch DTG/3TC beim Endpunkt Übelkeit.
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Bei schweren unerwünschten Ereignissen und Therapieabbrüchen gibt es keinen signifikanten Unterschied.
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In der Gesamtschau ergibt sich für diese Patientengruppe ein Beleg für einen geringen Zusatznutzen von DTG/3TC.
Vorbehandelte Erwachsene
Bei vorbehandelten Erwachsenen ohne Umstellungsindikation wurde DTG/3TC in der ASPIRE-Studie mit der Fortführung der bisherigen antiretroviralen Therapie verglichen.
Die Auswertung zeigt weder positive noch negative Effekte für die Umstellung auf DTG/3TC. Folglich wird für diese Gruppe kein Zusatznutzen festgestellt.
Für vorbehandelte Erwachsene mit einer medizinischen Umstellungsindikation liegen dem Bericht zufolge keine bewertbaren Daten vor. Auch hier ist ein Zusatznutzen somit nicht belegt.
Jugendliche Patienten
Für therapienaive und vorbehandelte Jugendliche ab 12 Jahren (ab 40 kg Körpergewicht) wurden keine geeigneten Studiendaten vorgelegt.
Der Versuch, Daten von Erwachsenen auf Jugendliche zu übertragen, wurde als nicht sachgerecht eingestuft, da die Vergleichstherapien abweichen. Ein Zusatznutzen ist für Jugendliche laut Bewertung nicht belegt.
Kontraindikationen
Laut der Nutzenbewertung ist die Behandlung mit Dolutegravir/Lamivudin an eine spezifische virologische Voraussetzung geknüpft.
Es dürfen keine bekannten oder vermuteten Resistenzen des HI-Virus gegenüber der Klasse der Integrase-Inhibitoren (INI) oder gegenüber Lamivudin (3TC) vorliegen.
💡Praxis-Tipp
Laut der IQWiG-Bewertung ist bei der Therapieplanung zu beachten, dass ein belegter Zusatznutzen für Dolutegravir/Lamivudin ausschließlich für therapienaive Erwachsene besteht. Bei vorbehandelten Patienten ohne Umstellungsindikation zeigt die Evidenz keinen Vorteil gegenüber der Fortführung der bisherigen antiretroviralen Therapie. Es wird zudem darauf hingewiesen, dass für Jugendliche derzeit keine belastbaren Daten für einen Zusatznutzen vorliegen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht gibt es für therapienaive Erwachsene einen Beleg für einen geringen Zusatznutzen im Vergleich zu Dolutegravir plus Tenofovirdisoproxil/Emtricitabin. Dieser Vorteil basiert primär auf einem geringeren Auftreten von Übelkeit.
Die Nutzenbewertung zeigt für vorbehandelte Erwachsene ohne Umstellungsindikation keinen Zusatznutzen gegenüber der Fortführung der bisherigen Therapie. Es konnten in den Studien keine signifikanten Vor- oder Nachteile festgestellt werden.
Das Medikament ist für Jugendliche ab 12 Jahren und 40 kg Körpergewicht zugelassen. Der IQWiG-Bericht stellt jedoch fest, dass mangels geeigneter Studiendaten ein Zusatznutzen für diese Altersgruppe aktuell nicht belegt ist.
Die Therapie setzt voraus, dass das HI-Virus keine bekannten oder vermuteten Resistenzen aufweist. Dies betrifft spezifisch die Klasse der Integrase-Inhibitoren (INI) sowie den Wirkstoff Lamivudin (3TC).
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Quelle: IQWiG A19-55: Dolutegravir/Lamivudin (HIV-Infektion) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.