Indacaterol/Glycopyrronium/Mometason bei Asthma: IQWiG
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A20-69 bewertet den Zusatznutzen der Fixkombination Indacaterolacetat, Glycopyrroniumbromid und Mometasonfuroat (Ind/Glyc/Mom). Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Personen mit Asthma.
Voraussetzung für diese Therapiegruppe ist, dass die Erkrankung mit einer Kombination aus einem lang wirksamen Beta-2-Sympathomimetikum (LABA) und einer hohen Dosis eines inhalativen Kortikosteroids (ICS) nicht ausreichend kontrolliert ist. Zudem muss im Vorjahr mindestens eine schwere Asthmaexazerbation aufgetreten sein.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) die Kombination aus hoch dosiertem ICS, LABA und einem lang wirksamen Muskarinrezeptor-Antagonisten (LAMA) festgelegt. Dies entspricht einer Therapie nach Stufe 4 der Nationalen VersorgungsLeitlinie (NVL) Asthma.
Empfehlungen
Die Nutzenbewertung basiert maßgeblich auf der multizentrischen, randomisierten Studie ARGON.
Studiendesign und Endpunkte
In der Studie wurde die Dreifach-Fixkombination mit einer freien Kombinationstherapie über 24 Wochen verglichen. Es wurden folgende Parameter untersucht:
-
Primärer Endpunkt war die gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit dem AQLQ-S.
-
Sekundäre Endpunkte umfassten Gesamtmortalität und schwere Asthmaexazerbationen.
-
Ebenfalls erfasst wurden die Asthmasymptomatik (ACQ-5) sowie unerwünschte Ereignisse (UEs).
Ergebnisse der Nutzenbewertung
Laut Bericht zeigt sich für keinen der untersuchten patientenrelevanten Endpunkte ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. Daraus leiten sich folgende Bewertungen ab:
-
Gesamtmortalität: Kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen.
-
Schwere Asthmaexazerbationen: Kein statistisch signifikanter Unterschied belegt.
-
Asthmasymptomatik und Lebensqualität: Keine signifikanten Vorteile für die neue Fixkombination.
-
Nebenwirkungen (SUEs, Therapieabbrüche): Kein Anhaltspunkt für einen höheren oder geringeren Schaden.
Fazit zum Zusatznutzen
Zusammenfassend gibt es laut Bewertung keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Ind/Glyc/Mom gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Ein Zusatznutzen gilt für die untersuchte Patientenpopulation somit als nicht belegt.
Dosierung
Die in der zulassungskonformen Teilpopulation der ARGON-Studie untersuchten Dosierungsschemata stellen sich wie folgt dar:
| Therapiearm | Wirkstoffe | Dosierung | Anwendung |
|---|---|---|---|
| Intervention | Indacaterol / Glycopyrronium / Mometason | 150 µg / 50 µg / 160 µg | 1-mal täglich |
| Kontrolle | Salmeterol / Fluticason + Tiotropium | 50 µg / 500 µg + 5 µg | 2-mal täglich (Sal/Flu) + 1-mal täglich (Tio) |
💡Praxis-Tipp
Bei der Umstellung auf die Dreifachkombination Indacaterol/Glycopyrronium/Mometason ist zu beachten, dass in der Zulassungsstudie kein therapeutischer Zusatznutzen gegenüber der freien Kombination aus Salmeterol/Fluticason und Tiotropium nachgewiesen wurde. Es wird berichtet, dass Exazerbationsraten, Symptomkontrolle und Lebensqualität unter beiden Therapieregimen vergleichbar bleiben.
Häufig gestellte Fragen
Die Kombination wird bei Erwachsenen mit Asthma eingesetzt, die unter hoch dosiertem ICS und LABA nicht ausreichend kontrolliert sind. Zudem muss laut Dossierbewertung im Vorjahr mindestens eine schwere Exazerbation aufgetreten sein.
Der IQWiG-Bericht kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist. Es zeigten sich keine signifikanten Unterschiede bei Mortalität, Exazerbationen oder Lebensqualität.
Als Vergleichstherapie diente die Kombination aus einem hoch dosierten ICS (Fluticason), einem LABA (Salmeterol) und einem LAMA (Tiotropium). Dies entspricht der Stufe 4 der Nationalen VersorgungsLeitlinie Asthma.
In der zulassungskonformen Dosierung der untersuchten Studie wurde die Fixkombination in einer Stärke von 150/50/160 µg verabreicht. Die Anwendung erfolgte einmal täglich.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A20-69: Indacaterolacetat / Glycopyrroniumbromid / Mometasonfuroat (Asthma) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.