Mepolizumab: Zusatznutzen und Therapie bei Asthma
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) aus dem Jahr 2016 stellt ein Addendum zur Nutzenbewertung von Mepolizumab bei Asthma dar. Er wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) beauftragt, um ergänzende Auswertungen des pharmazeutischen Unternehmers zu bewerten.
Im Fokus der Bewertung stehen die beiden randomisierten, kontrollierten Studien MENSA und SIRIUS. Diese untersuchten den Einsatz von Mepolizumab bei Personen mit schwerem, unkontrolliertem Asthma.
Ein zentraler Aspekt der Überprüfung ist die Frage, ob in den Kontrollarmen der Studien die vom G-BA festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie umgesetzt wurde. Diese sieht bei unzureichender Asthmakontrolle zwingend eine patientenindividuelle Therapieeskalation vor.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht betont, dass die unveränderte Fortführung einer unzureichenden Asthmatherapie oder die reine Placebogabe nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie entsprechen. Es wird darauf hingewiesen, dass bei unzureichender Asthmakontrolle stets eine patientenindividuelle Therapieeskalation gemäß GINA-Stufenschema geprüft werden muss, bevor ein Zusatznutzen neuer Biologika beurteilt werden kann.
Häufig gestellte Fragen
Der Bericht bemängelt, dass in den Kontrollarmen der Studien MENSA und SIRIUS keine patientenindividuelle Therapieeskalation durchgeführt wurde. Daher entsprach der Vergleichsarm nicht der vom G-BA geforderten zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Laut Bericht umfasst die Vergleichstherapie eine individuelle Therapieeskalation nach dem GINA-Stufenschema. Dazu gehören die Anpassung von ICS/LABA, der Einsatz von Tiotropium oder Omalizumab sowie kurzzeitig orale Kortikosteroide.
Die Auswertung zeigt, dass orale Kortikosteroide in der Studie primär zur kurzzeitigen Behandlung von Exazerbationen eingesetzt wurden. Eine regelhafte Therapieeskalation mit OCS als Kontrollmedikation fand laut IQWiG nicht statt.
Die Studie untersuchte, ob sich durch die zusätzliche Gabe von Mepolizumab die Dosis einer bestehenden OCS-Erhaltungstherapie reduzieren lässt. Der Bericht merkt jedoch an, dass in der Kontrollgruppe alternative Eskalationsmöglichkeiten fehlten.
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Quelle: IQWiG A16-33: Mepolizumab - Addendum zum Auftrag A16-03 (IQWiG, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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