Dulaglutid bei Typ-2-Diabetes: IQWiG Nutzenbewertung
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit einem Addendum zur Nutzenbewertung von Dulaglutid beauftragt. Im Fokus steht die Zweifachkombination von Dulaglutid mit Metformin bei Personen mit Diabetes mellitus Typ 2.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte im Stellungnahmeverfahren neue Daten für einen indirekten Vergleich ein. Dieser sollte Dulaglutid plus Metformin mit dem in Deutschland nicht zugelassenen Sulfonylharnstoff Glipizid plus Metformin vergleichen.
Ziel der Bewertung war es zu prüfen, ob sich aus diesen nachgereichten Unterlagen ein Beleg für einen Zusatznutzen ableiten lässt.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert folgende zentrale Bewertungsergebnisse zum eingereichten indirekten Vergleich:
Methodische Mängel des indirekten Vergleichs
Laut IQWiG ist der vorgelegte indirekte Vergleich der Studien AWARD-5 und Nauck 2007 / Seck 2010 nicht geeignet, um einen Zusatznutzen abzuleiten. Die eingeschlossenen Studienpopulationen weisen keine ausreichende Ähnlichkeit auf.
Dies zeigt sich insbesondere bei den HbA1c-Ausgangswerten. Die Spannweiten der Einschlusskriterien und die tatsächlichen Mittelwerte unterscheiden sich deutlich.
| Studie | Intervention | HbA1c-Einschlusskriterium | HbA1c-Mittelwert |
|---|---|---|---|
| AWARD-5 | Dulaglutid + Metformin | 7,0 % bis 9,5 % | 8,15 % |
| Nauck 2007 / Seck 2010 | Glipizid + Metformin | 6,5 % bis 10,0 % | 7,65 % |
Fehlerhafte Sensitivitätsanalyse
Der pharmazeutische Unternehmer führte eine Sensitivitätsanalyse durch, um die Unterschiede der HbA1c-Werte anzugleichen. Das IQWiG stellt fest, dass diese Anpassung fehlerhaft durchgeführt wurde.
Anstatt die Kriterien an die Vergleichsstudie anzupassen, wurden sie an eine dritte Studie angeglichen. Dies führte laut Bericht dazu, dass sich die Spannweite der Populationen noch stärker unterschied und die Unähnlichkeit verstärkt wurde.
Bewertung des Zusatznutzens
Selbst bei Berücksichtigung der Daten ändert sich die Gesamteinschätzung nicht. Einem positiven Effekt bei nicht schweren Hypoglykämien steht ein negativer Effekt bei gastrointestinalen Nebenwirkungen gegenüber.
Das IQWiG zieht folgendes Fazit:
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Es gibt keinen Beleg für einen Zusatznutzen von Dulaglutid in der Zweifachkombination mit Metformin.
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Dies gilt im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie aus Metformin und einem Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid).
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Die nachgereichten Daten erhöhen die Aussagesicherheit für den Vergleich nicht.
💡Praxis-Tipp
Bei der Interpretation von indirekten Studienvergleichen wird darauf hingewiesen, genau auf die Ähnlichkeit der eingeschlossenen Populationen zu achten. Laut IQWiG können bereits methodische Abweichungen, wie unterschiedliche HbA1c-Ausgangswerte, die Aussagekraft eines Vergleichs bezüglich des Zusatznutzens aufheben.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht gibt es keinen Beleg für einen Zusatznutzen von Dulaglutid in der Zweifachkombination mit Metformin bei Typ-2-Diabetes. Als Maßstab diente die zweckmäßige Vergleichstherapie aus Metformin und einem Sulfonylharnstoff.
Die Auswertung der Studiendaten zeigt einen negativen Effekt bezüglich gastrointestinaler Nebenwirkungen unter Dulaglutid. Dem steht ein positiver Effekt hinsichtlich seltenerer nicht schwerer Hypoglykämien gegenüber.
Das IQWiG bewertete den Vergleich als ungeeignet, da die eingeschlossenen Studienpopulationen nicht ausreichend ähnlich waren. Insbesondere die HbA1c-Ausgangswerte unterschieden sich zwischen den Studien signifikant.
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Quelle: IQWiG A15-22: Dulaglutid (Addendum zum Auftrag A15-07) (IQWiG, 2015). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.