Dapagliflozin: Zusatznutzen im Vergleich zu Glipizid

Hintergrund

Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) aus dem Jahr 2013 bewertet ergänzende Daten zum Wirkstoff Dapagliflozin. Konkret wird die Zweifachkombination von Dapagliflozin und Metformin untersucht.

Als Vergleichstherapie diente in der bewerteten Zulassungsstudie D1690C00004 die Kombination aus Glipizid und Metformin. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das IQWiG mit der Prüfung, ob sich aus diesen Studiendaten ein Zusatznutzen ableiten lässt.

Dapagliflozin ist zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes zugelassen. Es kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antidiabetika eingesetzt werden.

Praxis-Tipp

Der Bericht verdeutlicht, dass Studienergebnisse kritisch zu hinterfragen sind, wenn die Medikation nicht zulassungskonform titriert wird. Es wird betont, dass eine zu forsche Titration von Sulfonylharnstoffen wie Glipizid das Risiko für Hypoglykämien künstlich erhöhen kann. Zudem wird darauf hingewiesen, dass Blutzuckerziele stets individuell vereinbart werden sollten, anstatt starre, sehr niedrige Zielwerte anzustreben.

Häufig gestellte Fragen

Belegt die Studie D1690C00004 einen Zusatznutzen für Dapagliflozin?

Nein, laut IQWiG-Bericht liefert die Studie keinen Beleg für einen Zusatznutzen gegenüber Glipizid. Die Ergebnisse werden aufgrund methodischer Mängel als nicht interpretierbar eingestuft.

Warum kritisiert das IQWiG die Dosierung von Dapagliflozin in der Studie?

In der Studie wurde Dapagliflozin schrittweise hochtitriert. Der Bericht merkt an, dass dies nicht der Fachinformation entspricht, welche eine regelhafte Dosis von 10 mg täglich ohne Titration vorsieht.

Welche Patientengruppen hätten laut IQWiG nicht in die Studie eingeschlossen werden dürfen?

Der Bericht kritisiert den Einschluss von Patienten über 75 Jahren sowie von Personen mit moderater bis schwerer Niereninsuffizienz. Für diese Gruppen wird Dapagliflozin laut Zulassung nicht empfohlen.

Wie bewertet das IQWiG die Blutzuckerziele der Studie?

Das vorgegebene Ziel einer Nüchternblutglukose von ≤ 110 mg/dl wird als sehr niedrig bewertet. Der Bericht verweist auf aktuelle Leitlinien, die eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung bei der Zielwertfindung fordern.

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