Interatrialer Shunt: Indikation bei Herzinsuffizienz
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet den perkutan-implantierten interatrialen Shunt zur Behandlung der Herzinsuffizienz. Die Bewertung gemäß § 137h SGB V fokussiert sich auf die Patientenpopulation mit reduzierter linksventrikulären Ejektionsfraktion (HFrEF, LVEF < 40 %).
Das dauerhafte Implantat wird kathetergestützt in die Vorhofscheidewand eingesetzt. Es dient der Dekompression des linken Vorhofs, indem es den Blutfluss vom linken in den rechten Vorhof reguliert.
Ziel der Methode ist es, die Symptome bei Patientinnen und Patienten zu verbessern, die trotz leitliniengerechter medikamentöser oder invasiver Therapie weiterhin hochsymptomatisch sind. Zu den patientenrelevanten Endpunkten zählen unter anderem die Lebensqualität, die körperliche Leistungsfähigkeit und die Vermeidung von Krankenhausaufenthalten.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht kommt zu folgenden zentralen Ergebnissen hinsichtlich der Evidenzlage:
Klassifikation der Herzinsuffizienz
Der Bericht differenziert die Zielgruppen anhand der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF). Die vorliegende Bewertung fokussiert sich ausschließlich auf die HFrEF-Gruppe:
| Klassifikation | Abkürzung | LVEF-Grenzwert |
|---|---|---|
| Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | HFrEF | < 40 % |
| Herzinsuffizienz mit geringgradig eingeschränkter Ejektionsfraktion | HFmrEF | 40 bis 49 % |
| Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion | HFpEF | ≥ 50 % |
Bewertung des aktuellen Nutzens
Laut Bericht lässt sich auf Basis der eingereichten Unterlagen weder ein Nutzen noch eine Schädlichkeit oder Unwirksamkeit der Methode ableiten. Es lagen keine verwertbaren vergleichenden Daten für die Zielpopulation mit HFrEF vor.
Von den eingereichten Studien konnten lediglich drei Fallserien eingeschränkt für die Bewertung herangezogen werden. Da Fallserien ohne Vergleichsgruppe den Nutzen einer Methode im Vergleich zur Standardbehandlung in der Regel nicht belegen können, bleibt die Evidenz unzureichend.
Standardtherapie als Vergleich
Als Vergleichsintervention definiert der Bericht die bisherige leitliniengerechte Versorgung. Diese umfasst:
-
Medikamentöse Therapie (ACE-Hemmer, Betablocker, Diuretika, Mineralokortikoidrezeptorantagonisten)
-
Invasive Verfahren bei fortbestehender Symptomatik (kardiale Resynchronisationstherapie, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren)
-
Katheterbasierte Mitralklappenreparaturverfahren
Ausblick und weitere Studien
Eine separate Erprobungsstudie wird vom IQWiG derzeit nicht als erforderlich angesehen. Es wird auf die laufende randomisierte kontrollierte Studie RELIEVE-HF verwiesen.
Diese multizentrische Studie schließt Patientinnen und Patienten unabhängig von der Ejektionsfraktion ein. Es wird erwartet, dass sie in absehbarer Zeit die notwendigen Ergebnisse zur Bewertung von Nutzen und Schaden für die HFrEF-Population liefern kann.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht betont, dass Studienergebnisse von Patientinnen und Patienten mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) aufgrund pathophysiologischer Unterschiede nicht auf die Population mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) übertragen werden können. Es wird darauf hingewiesen, dass der Einsatz des interatrialen Shunts bei HFrEF aktuell als experimentell einzustufen ist, da ein patientenrelevanter Nutzen bisher nicht durch vergleichende Studien belegt ist.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist das Implantat für symptomatische Personen (NYHA III-IV) gedacht, die trotz optimaler medikamentöser und gerätebasierter Therapie weiterhin Beschwerden haben. Es soll den Druck im linken Vorhof senken.
Der Bericht kommt zu dem Schluss, dass der Nutzen bei einer reduzierten Ejektionsfraktion (LVEF < 40 %) aktuell nicht belegt ist. Es fehlen aussagekräftige vergleichende Studien für diese spezifische Patientengruppe.
Die vorliegenden Fallserien ließen laut Bericht nicht auf eine grundsätzliche Schädlichkeit der Methode schließen. Dennoch können schwerwiegende kardiovaskuläre oder neurologische Ereignisse (MACNE) nicht vollständig ausgeschlossen werden, weshalb weitere Daten abgewartet werden.
Das IQWiG erachtet eine eigene Erprobungsstudie in Deutschland derzeit nicht für erforderlich. Es wird erwartet, dass die laufende internationale RELIEVE-HF-Studie ausreichende Erkenntnisse zu Nutzen und Risiken liefern wird.
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Quelle: IQWiG H20-06: Perkutan-implantierter interatrialer Shunt zur Behandlung der Herzinsuffizienz - Bewertung gemäß §137h SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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