Icosapent-Ethyl: Indikation bei Hypertriglyceridämie
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A21-113 bewertet den Zusatznutzen von Icosapent-Ethyl zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos. Die Zielgruppe umfasst erwachsene, mit Statinen behandelte Personen mit hohem kardiovaskulärem Risiko und erhöhten Triglyceridwerten (≥ 150 mg/dl).
Zusätzlich muss bei den Betroffenen entweder eine nachgewiesene kardiovaskuläre Erkrankung oder ein Diabetes mellitus mit mindestens einem weiteren Risikofaktor vorliegen. Ziel der Therapie ist die Senkung der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine maximal tolerierte medikamentöse Therapie nach ärztlicher Maßgabe festgelegt. Diese soll unter Berücksichtigung von Statinen und Cholesterinresorptionshemmern erfolgen.
Empfehlungen
Die Bewertung formuliert folgende Kernaussagen zur Evidenzlage:
Bewertung des Zusatznutzens
Laut Bericht ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Der pharmazeutische Unternehmer legte die REDUCE-IT-Studie vor, welche jedoch für die Ableitung eines Zusatznutzens als ungeeignet eingestuft wird.
Die Gründe für diese Einschätzung umfassen:
-
Die zweckmäßige Vergleichstherapie (maximal tolerierte medikamentöse Therapie) wurde im Kontrollarm nicht sachgerecht umgesetzt.
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Eine patientenindividuelle, LDL-C-zielwertorientierte Therapieoptimierung fand in der Studie nur in sehr geringem Umfang statt.
-
Es bestehen Zweifel, ob der beobachtete Effekt bestehen bliebe, wenn eine optimale lipidsenkende Therapie erfolgt wäre.
Methodische Einschränkungen der Zulassungsstudie
Die Bewertung weist auf methodische Probleme durch das verwendete Placebo hin. Im Kontrollarm der REDUCE-IT-Studie erhielten die Teilnehmenden Mineralöl.
Es wird diskutiert, dass Mineralöl die Resorption von Statinen verringern und Entzündungsmarker beeinflussen könnte. Dies könnte zu einer Überschätzung des Effekts von Icosapent-Ethyl geführt haben.
Zielpopulation und Epidemiologie
Die Schätzungen zur Größe der Zielpopulation in der gesetzlichen Krankenversicherung werden als unsicher bewertet. Es wird von einer Patientenzahl zwischen 843.837 und 877.981 ausgegangen.
Dosierung
Die Dokumentation enthält folgende Angaben zur Dosierung von Icosapent-Ethyl:
| Medikament | Einzeldosis | Tagesdosis | Einnahmehinweis |
|---|---|---|---|
| Icosapent-Ethyl | 2 Kapseln (à 998 mg) | 4 Kapseln (ca. 4 g) | 2-mal täglich zu oder nach einer Mahlzeit |
Die Kapseln sollen im Ganzen geschluckt und nicht zerbrochen, zerkleinert, aufgelöst oder zerkaut werden. Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters oder einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung ist laut Bericht nicht erforderlich.
Kontraindikationen
Der Bericht nennt folgende Warnhinweise und Einschränkungen für die Anwendung:
-
Keine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
-
Vorsicht bei Allergien gegen Fisch und/oder Schalentiere.
-
Erhöhtes Blutungsrisiko bei gleichzeitiger Einnahme von Antithrombotika (Thrombozytenaggregationshemmer, orale Antikoagulanzien).
-
Vorsicht bei Leberfunktionsstörungen sowie Vorhofflimmern oder Vorhofflattern in der Vorgeschichte.
-
Anwendung in der Schwangerschaft vermeiden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das Risiko.
💡Praxis-Tipp
Die Bewertung betont, dass die unveränderte Fortführung einer unzureichenden Statintherapie nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie entspricht. Es wird darauf hingewiesen, dass vor der Eskalation mit neuen Wirkstoffen stets eine leitliniengerechte, patientenindividuelle Optimierung der bestehenden lipidsenkenden Therapie erfolgen sollte.
Häufig gestellte Fragen
Laut der aktuellen Bewertung ist ein Zusatznutzen für Icosapent-Ethyl nicht belegt. Die vorgelegten Studiendaten wurden als ungeeignet eingestuft, da die Vergleichstherapie nicht leitliniengerecht optimiert wurde.
Das Medikament wird bei erwachsenen, Statin-behandelten Personen mit hohem kardiovaskulärem Risiko und Triglyceridwerten ab 150 mg/dl eingesetzt. Voraussetzung ist zudem eine bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Diabetes mellitus mit einem weiteren Risikofaktor.
Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich zwei Kapseln zu je 998 mg. Die Einnahme sollte zu oder nach einer Mahlzeit erfolgen.
Der Bericht warnt insbesondere vor einem erhöhten Blutungsrisiko bei gleichzeitiger antithrombotischer Therapie. Zudem wird auf Risiken bei Vorhofflimmern und bekannten Fischallergien hingewiesen.
Die Studie wurde kritisiert, da die Statintherapie im Kontrollarm nicht ausreichend an die LDL-Cholesterin-Zielwerte angepasst wurde. Zudem könnte das als Placebo verwendete Mineralöl die Statinaufnahme behindert und so die Ergebnisse verfälscht haben.
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Quelle: IQWiG A21-113: Icosapent Ethyl (Hypertriglyceridämie) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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