Psychiatrische Störungen durch Hydroxychloroquin: BfArM
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat 2020 basierend auf einer Bewertung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Sicherheitswarnung herausgegeben. Diese betrifft den Zusammenhang zwischen der Einnahme von Chloroquin sowie Hydroxychloroquin und dem Auftreten psychiatrischer Störungen.
Auslöser der Überprüfung waren Berichte über psychiatrische Auffälligkeiten bei COVID-19-Erkrankten, die Off-Label mit hohen Dosen der Wirkstoffe behandelt wurden. Die Arzneimittel sind regulär für Autoimmunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis und Lupus erythematodes sowie für die Malaria-Behandlung und -Prophylaxe zugelassen.
Es wird in der Mitteilung betont, dass große randomisierte Studien keine positive Wirkung der beiden Substanzen bei der Behandlung von COVID-19 zeigen konnten. Dennoch kam es während der Pandemie zu einem vermehrten Einsatz, was die Behörden zu einer erneuten Risikobewertung und einer Anpassung der Produktinformationen veranlasste.
Empfehlungen
Die Sicherheitswarnung des BfArM formuliert folgende zentrale Erkenntnisse und Handlungsanweisungen:
Risiko für psychiatrische Störungen
Laut der Warnung können Chloroquin und Hydroxychloroquin ein breites Spektrum an psychiatrischen Störungen verursachen. Dies gilt auch bei der Anwendung in zugelassenen Dosierungen für reguläre Indikationen.
Die Überprüfung der Behörden ergab folgende Charakteristika der Nebenwirkungen:
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Sie können schwerwiegend verlaufen und suizidales Verhalten umfassen.
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Sie treten sowohl bei Personen mit als auch ohne psychiatrische Vorerkrankungen auf.
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Bei Hydroxychloroquin ist ein Auftreten bereits im ersten Monat nach Behandlungsbeginn möglich.
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Für Chloroquin lässt sich aufgrund der Datenlage kein klarer Zeitrahmen definieren.
Aufklärung und Überwachung
Es wird empfohlen, Behandelte sowie deren Umfeld über das Risiko für suizidales Verhalten und psychiatrische Störungen aufzuklären. Bei Auftreten von psychischen Auffälligkeiten sollte laut BfArM umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
Zu den zu beobachtenden Warnzeichen zählen unter anderem:
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Irrationale Gedanken und Verwirrtheit
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Angstzustände und Depressionen
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Halluzinationen
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Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid
Kontraindikationen
Die Warnung formuliert keine absoluten Kontraindikationen, weist jedoch auf erhebliche Risiken in bestimmten Situationen hin:
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Off-Label-Use bei COVID-19: Die Behörden raten implizit von der Anwendung bei COVID-19 ab, da keine Wirksamkeit belegt ist und ein erhöhtes Risiko für schwere Nebenwirkungen besteht.
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Psychiatrische Vorerkrankungen: Da schwere psychiatrische Störungen auftreten können, ist bei vorbelasteten Personen besondere Vorsicht geboten, auch wenn die Nebenwirkungen ebenso bei zuvor gesunden Personen auftreten können.
💡Praxis-Tipp
Ein zentraler Hinweis der Sicherheitswarnung ist, dass schwere psychiatrische Nebenwirkungen und Suizidalität auch bei Personen ohne jegliche psychiatrische Vorerkrankung auftreten können. Zudem wird betont, dass diese Komplikationen bereits innerhalb des ersten Monats nach Therapiebeginn mit Hydroxychloroquin möglich sind. Es wird daher eine engmaschige klinische Beobachtung bezüglich Verhaltensänderungen in der Frühphase der Behandlung empfohlen.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM kann Hydroxychloroquin ein breites Spektrum psychiatrischer Störungen auslösen. Dazu gehören irrationale Gedanken, Angst, Halluzinationen, Verwirrtheit, Depressionen sowie suizidales Verhalten.
Die Sicherheitswarnung gibt an, dass psychiatrische Nebenwirkungen bei Hydroxychloroquin bereits im ersten Monat nach Beginn der Behandlung auftreten können. Für Chloroquin konnte aufgrund der Datenlage kein genauer Zeitrahmen ermittelt werden.
Die Warnung nennt keine absolute Kontraindikation für vorerkrankte Personen, betont jedoch das Risiko für schwere psychiatrische Störungen. Es wird darauf hingewiesen, dass diese Nebenwirkungen sowohl bei Personen mit als auch ohne vorherige psychische Probleme auftreten können.
Das BfArM stellt klar, dass Hydroxychloroquin und Chloroquin in großen randomisierten klinischen Studien keine positive Wirkung bei der Behandlung von COVID-19 gezeigt haben. Die Medikamente sind für diese Indikation nicht zugelassen.
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Quelle: Hydroxychloroquin und Chloroquin: Psychiatrische Störungen (BfArM, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.