Hydroxychloroquin bei COVID-19: AkdÄ Drug Safety Mail
Hintergrund
Die Drug Safety Mail 2020-43 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) thematisiert den Stopp des Hydroxychloroquin-Studienarms der WHO-Solidarity-Studie. Diese Entscheidung markierte einen wichtigen Wendepunkt in der frühen medikamentösen Behandlung von COVID-19.
Grundlage für den Abbruch waren übereinstimmende Daten aus der Solidarity-Studie, der britischen Recovery-Studie sowie einem Cochrane-Review. Diese Untersuchungen zeigten, dass Hydroxychloroquin im Vergleich zur Standardbehandlung keinen Überlebensvorteil für hospitalisierte COVID-19-Patienten bietet.
Parallel dazu widerrief die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Notfallzulassung (Emergency Use Authorization) für Chloroquin und Hydroxychloroquin. In der Europäischen Union bestand für diese Indikation zu keinem Zeitpunkt eine reguläre Zulassung.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert folgende Kernpositionen zum Einsatz von Chloroquin und Hydroxychloroquin bei COVID-19:
Bewertung der Wirksamkeit
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Laut AkdÄ senkt Hydroxychloroquin die Mortalität von hospitalisierten COVID-19-Patienten im Vergleich zur Standardbehandlung nicht.
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Die gesetzlichen Kriterien für eine Notfallzulassung werden aufgrund der Studiendaten nicht mehr als erfüllt angesehen.
Klinische Anwendung
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Die AkdÄ empfiehlt grundsätzlich, von der Anwendung von Chloroquin und Hydroxychloroquin bei COVID-19 abzusehen.
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Es wird betont, nicht zugelassene Arzneimittel bei COVID-19 ausschließlich im Rahmen von klinischen Studien einzusetzen.
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Bisherige Einsätze in der EU erfolgten laut Dokument lediglich im Rahmen von Off-Label-Use, individuellen Heilversuchen oder klinischen Studien.
Einschränkungen der Evidenz
Die AkdÄ weist einschränkend darauf hin, dass zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Stellungnahme eine umfassende Publikation der zugrundeliegenden Studiendaten noch ausstand.
Kontraindikationen
Die AkdÄ rät von der Anwendung von Chloroquin und Hydroxychloroquin bei COVID-19 ab. Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass für beide Wirkstoffe in der EU keine Zulassung für diese Indikation besteht.
💡Praxis-Tipp
Die AkdÄ rät nachdrücklich davon ab, Chloroquin oder Hydroxychloroquin als individuellen Heilversuch oder Off-Label-Use bei COVID-19 einzusetzen. Nicht zugelassene Arzneimittel sollten laut Stellungnahme ausschließlich im strengen Rahmen klinischer Studien angewendet werden.
Häufig gestellte Fragen
Die WHO stoppte den Studienarm, da Daten aus großen Studien zeigten, dass Hydroxychloroquin die Mortalität bei hospitalisierten COVID-19-Patienten nicht senkt. Daraufhin widerrief auch die FDA die Notfallzulassung in den USA.
Die AkdÄ empfiehlt grundsätzlich, von der Anwendung bei COVID-19 abzusehen. Der Einsatz von nicht zugelassenen Arzneimitteln sollte laut Stellungnahme ausschließlich innerhalb klinischer Studien erfolgen.
Nein, laut AkdÄ besteht in der Europäischen Union für Chloroquin und Hydroxychloroquin keine Zulassung für die Indikation COVID-19.
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Quelle: AkdÄ: COVID-19: WHO stoppt den Hydroxychloroquin-Arm der Solidarity-Studie. (AkdÄ, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.