Hydroxychloroquin bei COVID-19: BfArM-Warnung
Hintergrund
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) haben im Jahr 2020 eine Sicherheitswarnung bezüglich der Anwendung von Hydroxychloroquin und Chloroquin bei COVID-19 herausgegeben.
Obwohl das für Malaria und bestimmte Autoimmunerkrankungen zugelassene Medikament im Off-Label-Use bei COVID-19-Patienten eingesetzt wurde, sind positive Auswirkungen in dieser Patientenpopulation laut Behörden nicht erwiesen.
Angesichts der Datenlage wurden mehrere klinische Studien (wie die Solidarity-Studie der WHO) in Bezug auf Hydroxychloroquin ausgesetzt. Die Behörden überwachen die Situation und eingehende Nebenwirkungsmeldungen kontinuierlich.
Empfehlungen
Die BfArM-Sicherheitswarnung formuliert folgende Kernaspekte zur Anwendung:
Einsatz bei COVID-19
Laut BfArM sollte Hydroxychloroquin bei COVID-19-Patienten ausschließlich unter strengen Bedingungen angewendet werden:
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Einsatz nur im Rahmen klinischer Studien oder in Härtefallprogrammen
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Beschränkung auf hospitalisierte Patienten
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Notwendigkeit einer strengen klinischen Überwachung
Risikoprüfung vor Verordnung
Vor einer potenziellen Verordnung wird eine genaue Prüfung von Risikofaktoren für Herzrhythmusstörungen gefordert. Es wird empfohlen, insbesondere auf folgende Faktoren zu achten:
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Vorbestehende Herzerkrankungen
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Elektrolytstörungen (insbesondere Kalium und Magnesium)
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Gleichzeitige Behandlung mit QT-Intervall-verlängernden Arzneimitteln
Zugelassene Indikationen
Für Patienten, die Hydroxychloroquin aufgrund zugelassener Indikationen erhalten, ändert sich die Empfehlung nicht. Die Therapie von Malaria sowie bestimmten Autoimmunkrankheiten (wie rheumatoide Arthritis und Lupus erythematodes) sollte gemäß ärztlicher Anweisung fortgeführt werden.
Kontraindikationen
Das BfArM warnt vor schwerwiegenden Nebenwirkungen, die insbesondere bei höheren Dosierungen oder in Kombination mit bestimmten Antibiotika (wie Azithromycin) wahrscheinlicher werden. Folgende Risiken werden hervorgehoben:
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Kardiale Probleme: Erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand.
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Neuropsychiatrische Störungen: Mögliches Auftreten von Erregung, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Psychosen und Selbstmordgedanken.
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Weitere Organsysteme: Störungen der Leberfunktion, neuronale Schäden mit epileptischen Anfällen (Krämpfen) sowie Hypoglykämien (Blutzuckersenkung).
💡Praxis-Tipp
Das BfArM weist nachdrücklich darauf hin, dass die Kombination von Hydroxychloroquin mit Makrolid-Antibiotika wie Azithromycin das Risiko für schwere kardiale Nebenwirkungen signifikant erhöht. Es wird empfohlen, bei hospitalisierten COVID-19-Patienten im Rahmen von Studienprogrammen den Elektrolythaushalt (Kalium, Magnesium) engmaschig zu kontrollieren.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM sollte der Einsatz bei COVID-19 nur im Rahmen klinischer Studien oder in Härtefallprogrammen bei hospitalisierten Patienten erfolgen. Eine strenge Überwachung wird dabei dringend empfohlen.
Die Warnung des BfArM nennt ein erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand. Dieses Risiko steigt bei hohen Dosierungen oder der Kombination mit QT-verlängernden Medikamenten.
Nein, Patienten mit zugelassenen Indikationen wie rheumatoider Arthritis oder Lupus erythematodes sollen das Medikament laut BfArM weiterhin nach ärztlicher Anweisung einnehmen.
Als wesentliche Risikofaktoren nennt das BfArM vorbestehende Herzerkrankungen und Elektrolytstörungen wie Kalium- oder Magnesiummangel. Auch die Komedikation mit QT-Zeit-verlängernden Arzneimitteln stellt ein signifikantes Risiko dar.
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Quelle: Hydroxychloroquin: Erneute Warnung vor Risiken bei Anwendung zur Behandlung von COVID-19 (BfArM, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.