COVID-19 Studien-Rückzug: AkdÄ zu Hydroxychloroquin
Hintergrund
Die Drug Safety Mail 2020-41 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) thematisiert den Rückzug zweier prominenter Beobachtungsstudien zu COVID-19. Diese Publikationen befassten sich mit dem Einsatz von Hydroxychloroquin und Chloroquin sowie mit ACE-Hemmern und Sartanen.
Hintergrund des Rückzugs aus den Fachzeitschriften Lancet und New England Journal of Medicine (NEJM) waren erhebliche Zweifel an der Zuverlässigkeit der zugrundeliegenden Daten. Die Analysen basierten auf einem multinationalen Register der Surgisphere Corporation.
Eine unabhängige Überprüfung der Studienergebnisse konnte nicht stattfinden. Das verantwortliche Unternehmen hatte die dafür notwendigen Rohdaten nicht zur Verfügung gestellt.
Empfehlungen
Die Mitteilung der AkdÄ fasst die Konsequenzen aus dem Studienrückzug wie folgt zusammen:
Konsequenzen für klinische Studien
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hatte den Hydroxychloroquin-Arm der Solidarity-Studie aufgrund der ursprünglichen Publikation vorübergehend pausiert.
Nach einer internen Überprüfung der bisher erhobenen Sicherheitsdaten werden laut AkdÄ nun wieder alle Behandlungsarme fortgeführt. In diese Studie wurden bislang mehr als 3500 Personen in 35 Ländern eingeschlossen.
Einsatz von Hydroxychloroquin und Chloroquin
Die AkdÄ leitet aus den Ereignissen folgende Kernposition für die Praxis ab:
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Kein Einsatz außerhalb von Studien: Chloroquin und Hydroxychloroquin sollten bei COVID-19 derzeit nicht außerhalb klinischer Studien angewendet werden.
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Die bisherige Einschätzung der Kommission zu diesen Wirkstoffen bleibt vor diesem Hintergrund unverändert bestehen.
💡Praxis-Tipp
Die AkdÄ warnt davor, Chloroquin oder Hydroxychloroquin zur Behandlung von COVID-19 im klinischen Alltag einzusetzen. Es wird nachdrücklich darauf hingewiesen, dass eine Anwendung dieser Substanzen bei dieser Indikation ausschließlich im Rahmen kontrollierter klinischer Studien erfolgen sollte.
Häufig gestellte Fragen
Die Publikationen wurden zurückgezogen, da erhebliche Zweifel an der Zuverlässigkeit der Daten und Analysen der Surgisphere Corporation aufkamen. Eine unabhängige Überprüfung war nicht möglich, da die Rohdaten nicht bereitgestellt wurden.
Nein, die WHO hatte den Hydroxychloroquin-Arm der Studie nur vorübergehend pausiert. Nach einer Überprüfung der eigenen Sicherheitsdaten werden laut AkdÄ nun alle Behandlungsarme fortgeführt.
Die AkdÄ-Meldung bezieht sich primär auf den Rückzug einer NEJM-Studie zu kardiovaskulären Vorerkrankungen und diesen Medikamenten. Eine explizite Änderung der Therapieempfehlungen für ACE-Hemmer oder Sartane wird in dieser Mitteilung nicht formuliert.
Die AkdÄ rät von einem routinemäßigen Einsatz ab. Es wird betont, dass Chloroquin und Hydroxychloroquin bei COVID-19 derzeit ausschließlich innerhalb klinischer Studien angewendet werden sollten.
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Quelle: AkdÄ: COVID-19: Zwei Studien zu Hydroxychloroquin/Chloroquin bzw. ACE-Hemmern/Sartanen zurückgezogen. (AkdÄ, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.