Hormonersatztherapie (HRT) Risiken: BfArM Warnung
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einer Arzneimittel-Sicherheitswarnung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2002. Anlass war der Abbruch eines Arms der Women's Health Initiative (WHI)-Studie zur Hormonersatztherapie (HRT) mit Östrogen-Gestagen-Kombinationen.
In der Studie zeigte sich ein ungünstiges Nutzen-Schaden-Verhältnis für die untersuchte Kombinationstherapie bei postmenopausalen Frauen. Es traten vermehrt Fälle von Brustkrebs, koronarer Herzkrankheit, Schlaganfällen und venösen Thromboembolien auf.
Obwohl die Studie auch eine Reduktion von Kolonkarzinomen und Knochenbrüchen zeigte, überwogen laut BfArM die schwerwiegenden kardiovaskulären und onkologischen Risiken. Die Warnung fordert eine strenge Indikationsstellung für die Verordnung von HRT-Präparaten.
Empfehlungen
Das BfArM formuliert basierend auf den Studienergebnissen spezifische Konsequenzen für die Verordnung von Östrogen-Gestagen-Kombinationen.
Klimakterische Beschwerden
Laut Warnung wird eine Verordnung nur bei ausgeprägtem individuellem Leidensdruck empfohlen. Zuvor müssen Risikofaktoren wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, venöse thromboembolische Komplikationen und Krebserkrankungen ausgeschlossen werden.
Zudem wird eine umfassende Aufklärung über die möglichen Risiken gefordert. Die Therapie sollte so kurz wie möglich (zum Beispiel ein bis zwei Jahre) und in der niedrigstmöglichen Östrogendosis erfolgen. Es wird geraten, Auslassversuche zu erwägen.
Osteoporoseprophylaxe
Bei postmenopausalen Frauen ohne erhöhtes Osteoporoserisiko wird von einer Verordnung zur reinen Prophylaxe abgeraten.
Für Frauen mit einem erhöhten Risiko für osteoporotische Frakturen wird empfohlen:
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Alternative Therapieoptionen zur Osteoporoseprophylaxe eingehend zu prüfen
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Die Indikation bei bereits laufender, mehrjähriger HRT kritisch zu hinterfragen
Urogenitale Rückbildungserscheinungen
Zur Vorbeugung und Behandlung von durch Östrogenmangel bedingten Rückbildungserscheinungen an den Harn- und Geschlechtsorganen wird der Einsatz topischer Präparate empfohlen.
Kardiovaskuläre Prävention und Monotherapie
Eine Behandlung mit Östrogen-Gestagen-Kombinationen zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist laut BfArM nicht gerechtfertigt.
Für die Östrogen-Monotherapie bei Frauen ohne Uterus wird auf eine uneinheitliche Datenlage bezüglich eines möglichen Eierstockkrebsrisikos hingewiesen. Hier wird im Einzelfall zu einer sorgfältigen Abwägung von Nutzen und Risiken geraten.
Dosierung
| Präparat / Indikation | Dosierungsempfehlung laut BfArM | Anwendungsdauer |
|---|---|---|
| Östrogen-Gestagen-Kombinationen (Klimakterische Beschwerden) | So niedrig wie möglich | So kurz wie möglich (z.B. 1-2 Jahre), Auslassversuche erwägen |
| WHI-Studienregime (Hintergrundinformation) | 0,625 mg konjugierte Östrogene + 2,5 mg Medroxyprogesteronacetat (MPA) täglich | In der Studie nach durchschnittlich 5,2 Jahren abgebrochen |
Kontraindikationen
Das BfArM nennt folgende Faktoren, die vor einer Verordnung ausgeschlossen werden müssen:
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Bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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Venöse thromboembolische Komplikationen
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Krebserkrankungen (insbesondere Brustkrebs)
Zudem wird explizit von einer Anwendung zur primären Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen abgeraten. Bei Frauen ohne erhöhtes Osteoporoserisiko ist eine Verordnung zur reinen Osteoporoseprophylaxe nicht mehr angezeigt.
💡Praxis-Tipp
Es wird dringend darauf hingewiesen, dass das Brustkrebsrisiko unter einer Hormonersatztherapie mit zunehmender Behandlungsdauer ansteigt. Daher wird empfohlen, bei Patientinnen mit einer Therapiedauer von über einem Jahr die Indikation kritisch zu überprüfen und regelmäßige Auslassversuche in Betracht zu ziehen.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM empfiehlt, die Anwendungsdauer so kurz wie möglich zu halten, idealerweise nur ein bis zwei Jahre. Es wird geraten, regelmäßige Auslassversuche durchzuführen, um die Notwendigkeit der Fortführung zu prüfen.
Nein, die Daten der WHI-Studie zeigen im Gegenteil ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkte und Schlaganfälle. Eine Verordnung zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist laut Warnung nicht gerechtfertigt.
Bei urogenitalen Rückbildungserscheinungen durch Östrogenmangel wird empfohlen, primär topische Präparate in Betracht zu ziehen. Diese wirken lokal und vermeiden die systemischen Risiken einer oralen Kombinationstherapie.
Bei Frauen ohne erhöhtes Osteoporoserisiko wird von einer Verordnung abgeraten. Bei Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko wird empfohlen, alternative Therapieoptionen zu prüfen.
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Quelle: Hormonersatztherapie bei Frauen in und nach den Wechseljahren mit Östrogen-Gestagen-Kombinationen (BfArM, 2002). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.