Haemocomplettan (Fibrinogen): Neue Lagerungsbedingungen
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) veröffentlichte 2019 eine Drug Safety Mail zu einem Rote-Hand-Brief für die humanen Fibrinogen-Präparate Haemocomplettan (1 g und 2 g) sowie Riastap (1 g). In Deutschland wird von diesen Präparaten ausschließlich Haemocomplettan vertrieben.
Das Medikament wird zur Behandlung und Verhütung von hämorrhagischer Diathese bei verschiedenen Formen der Hypo-, Dys- und Afibrinogenämie eingesetzt.
Hintergrund der Sicherheitsinformation sind interne routinemäßige Stabilitätsuntersuchungen des Herstellers. Dabei wurden bei einigen Chargen nach der Rekonstitution bis zu 750 µm große weiße Flocken entdeckt, die aus den regulären Produktbestandteilen Fibrinogen und Albumin bestehen.
💡Praxis-Tipp
Es wird empfohlen, das rekonstituierte Fibrinogen-Präparat vor der Verabreichung stets sorgfältig auf Trübungen oder weiße Flocken zu prüfen. Auch wenn die beobachteten Flocken lediglich aus den physiologischen Bestandteilen Fibrinogen und Albumin bestehen, ist eine betroffene Lösung laut Rote-Hand-Brief zwingend zu verwerfen.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ wurden bei Stabilitätsuntersuchungen nach der Rekonstitution weiße Flocken in einigen Chargen entdeckt. Um die Stabilität zu gewährleisten, wird eine Lagerung bei 2 °C bis 8 °C gefordert.
Die bis zu 750 µm großen Flocken bestehen aus Fibrinogen und Albumin. Beide Proteine sind reguläre Bestandteile der Präparate.
Nein, der Rote-Hand-Brief weist ausdrücklich darauf hin, dass trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen nicht verwendet werden dürfen.
Es gibt laut Hersteller keine Hinweise auf ein Sicherheitsrisiko oder einen Mangel an Wirksamkeit, solange das Präparat gemäß der Produktinformation angewendet und visuell geprüft wird.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Haemocomplettan® (1 g und 2 g) und (AkdÄ, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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