Regorafenib bei GIST: G-BA Nutzenbewertung

Hintergrund

Gastrointestinale Stromatumore (GIST) sind seltene mesenchymale Tumore des Verdauungstraktes. In fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierten Stadien ist eine systemische zielgerichtete Therapie erforderlich.

Diese Zusammenfassung basiert auf den Dokumenten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zum Nutzenbewertungsverfahren für den Wirkstoff Regorafenib (Stivarga®) aus dem Jahr 2014. Das Verfahren bewertet ein neues Anwendungsgebiet des Medikaments in der Onkologie.

Empfehlungen

Der G-BA formuliert in seinem Beschluss folgende Eckpunkte zum Einsatz von Regorafenib:

Zugelassenes Anwendungsgebiet

Laut G-BA ist Regorafenib (Stivarga®) für folgende Indikation angezeigt:

• Behandlung von erwachsenen Personen mit nicht resezierbaren oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST).

• Voraussetzung ist, dass die Erkrankung unter einer früheren Behandlung mit Imatinib und Sunitinib progredient war.

• Alternativ ist der Einsatz möglich, wenn die vorherigen Therapien mit Imatinib und Sunitinib nicht vertragen wurden.

Bewertungsgrundlage

Der G-BA stellt fest, dass vom pharmazeutischen Unternehmer kein Dossier oder ein unvollständiges Dossier zur Nutzenbewertung eingereicht wurde. Dies stellt eine wesentliche Grundlage für die formale Beschlussfassung des Gremiums dar.

Praxis-Tipp

Es wird darauf hingewiesen, dass Regorafenib bei GIST erst als Drittlinientherapie nach Versagen oder Unverträglichkeit von Imatinib und Sunitinib zugelassen ist. Zudem ist zu beachten, dass im Rahmen der G-BA-Bewertung kein vollständiges Dossier des Herstellers vorlag, was die formale Bewertung des Zusatznutzens maßgeblich beeinflusst.

Häufig gestellte Fragen

Für welche Patienten mit GIST ist Regorafenib zugelassen?

Laut G-BA ist Regorafenib für Erwachsene mit nicht resezierbaren oder metastasierten GIST indiziert. Voraussetzung ist ein Progress oder eine Unverträglichkeit unter vorheriger Therapie mit Imatinib und Sunitinib.

Welche Vortherapien müssen vor dem Einsatz von Regorafenib bei GIST erfolgt sein?

Die Zulassung erfordert eine vorherige Behandlung mit den Tyrosinkinaseinhibitoren Imatinib und Sunitinib. Erst bei Krankheitsprogress oder Intoleranz gegenüber diesen beiden Wirkstoffen ist Regorafenib angezeigt.

Wie bewertet der G-BA die Studienlage zu Regorafenib bei GIST?

Der G-BA hält fest, dass im Rahmen des Bewertungsverfahrens vom pharmazeutischen Unternehmer kein oder nur ein unvollständiges Dossier eingereicht wurde. Eine reguläre inhaltliche Bewertung des Zusatznutzens auf Basis eines vollständigen Dossiers fand somit nicht statt.