Pasireotid (Signifor) bei Hypophysendysfunktion: G-BA Beschluss
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Eckdaten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA).
Pasireotid (Handelsname Signifor) ist ein Wirkstoff, der in der Endokrinologie zur Behandlung von Hypophysendysfunktionen eingesetzt wird. Zu den typischen Indikationen in diesem therapeutischen Gebiet zählen seltene Stoffwechselerkrankungen.
Der vorliegende Text fasst die Strukturdaten des Nutzenbewertungsverfahrens nach § 35a SGB V durch den G-BA aus dem Jahr 2012 zusammen. Das Medikament ist als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) klassifiziert, was besondere regulatorische Rahmenbedingungen in der Nutzenbewertung bedingt.
Empfehlungen
Die G-BA-Dokumentation liefert folgende administrative Kernfakten zum Bewertungsverfahren:
Regulatorischer Status
Laut G-BA ist Pasireotid (Signifor) offiziell als Orphan Drug (Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens) eingestuft. Das definierte therapeutische Gebiet umfasst Hypophysendysfunktionen und Stoffwechselkrankheiten.
Verfahrensablauf
Das Nutzenbewertungsverfahren mit der Vorgangsnummer 2012-06-15-D-031 wurde in folgenden Schritten durchgeführt:
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Beginn des Verfahrens am 15.06.2012
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Veröffentlichung der Nutzenbewertung am 17.09.2012
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Mündliche Anhörung am 23.10.2012
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Abschließende Beschlussfassung am 06.12.2012
Beschlussfassung
Der finale Beschluss zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) trat am 06.12.2012 in Kraft. Die Dokumentation weist darauf hin, dass im Jahr 2015 ein weiteres Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff abgeschlossen wurde.
💡Praxis-Tipp
Da Pasireotid als Orphan Drug eingestuft ist, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung formal als belegt. Es wird empfohlen, die detaillierten Vorgaben der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie bezüglich der genauen Verordnungsfähigkeit zu prüfen.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA wurde Pasireotid für das therapeutische Gebiet der Hypophysendysfunktion, welche zu den Stoffwechselkrankheiten zählt, bewertet.
Ja, die Dokumentation bestätigt, dass Pasireotid als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) klassifiziert ist.
Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie trat am 06.12.2012 in Kraft.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Pasireotid (Hypophysendysfunktion) (G-BA, 2012). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.