Pasireotid (neues Anwendungsgebiet): IQWiG-Dossierbewertung
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf den Projektinformationen des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zur Dossierbewertung G14-14 aus dem Jahr 2015. Gegenstand ist ein neues Anwendungsgebiet des Wirkstoffs Pasireotid.
Pasireotid ist ein Somatostatin-Analogon, das im Bereich der Verdauungs-, Stoffwechsel- und Hormonerkrankungen eingesetzt wird. Es besitzt den Status eines Arzneimittels für seltene Leiden (Orphan Drug).
Bei Orphan Drugs greift eine gesetzliche Sonderregelung nach § 35a Abs. 1 Satz 10 SGB V. Durch die formelle Zulassung gilt der medizinische Zusatznutzen des Medikaments bereits als belegt.
Empfehlungen
Methodik der Nutzenbewertung
Aufgrund des Orphan-Drug-Status von Pasireotid führt das IQWiG keine reguläre Bewertung des medizinischen Zusatznutzens durch. Laut Bericht gilt dieser durch die Zulassung gesetzlich als belegt.
Der Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) an das IQWiG beschränkt sich in diesem Fall auf spezifische formale Aspekte. Das Institut bewertet ausschließlich folgende Angaben aus dem Dossier des pharmazeutischen Unternehmers:
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Die zu erwartenden Patientenzahlen für das neue Anwendungsgebiet
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Die anfallenden Kosten der Therapie
Weiteres Verfahren
Nach Abschluss der Dossierbewertung durch das IQWiG ist ein Stellungnahmeverfahren durch den G-BA vorgesehen. Der Bericht weist darauf hin, dass dieses Verfahren ergänzende Informationen liefern kann.
Diese zusätzlichen Informationen können in der Folge zu einer veränderten Nutzenbewertung führen. Der abschließende Beschluss des G-BA zur frühen Nutzenbewertung wurde im Juni 2015 veröffentlicht.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht verdeutlicht, dass bei Orphan Drugs wie Pasireotid der medizinische Zusatznutzen formal durch die Zulassung als belegt gilt. Es wird darauf hingewiesen, dass sich die IQWiG-Bewertung in diesen Fällen rein auf gesundheitsökonomische Aspekte wie Patientenzahlen und Kosten beschränkt und keinen klinischen Wirkvergleich darstellt.
Häufig gestellte Fragen
Pasireotid hat den Status eines Orphan Drugs. Laut IQWiG-Bericht gilt bei diesen Medikamenten für seltene Leiden der medizinische Zusatznutzen bereits durch die Zulassung als belegt (§ 35a Abs. 1 Satz 10 SGB V).
Das Institut bewertet bei diesem Orphan Drug ausschließlich die Angaben des pharmazeutischen Unternehmers zu den erwarteten Patientenzahlen und den Therapiekosten.
Die finale Entscheidung obliegt dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA). Dieser führt nach der IQWiG-Bewertung ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst anschließend den finalen Beschluss.
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Quelle: IQWiG G14-14: Pasireotid (neues Anwendungsgebiet) - Bewertung gemäß § 35a Abs. 1 Satz 10 SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2015). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.