Pirfenidon (Esbriet) bei Lungenfibrose: G-BA Nutzenbewertung
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat ein Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V für den Wirkstoff Pirfenidon (Handelsname Esbriet) durchgeführt. Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Eckdaten des G-BA-Beschlusses.
Pirfenidon wird zur Behandlung der idiopathischen pulmonalen Fibrose (IPF) eingesetzt. Die IPF ist eine chronisch fortschreitende, fibrosierende Lungenerkrankung mit bislang eingeschränkten therapeutischen Optionen.
Das Medikament ist als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) zugelassen. Bei Orphan Drugs gilt der medizinische Zusatznutzen bereits durch die Zulassung als belegt, der G-BA bewertet in diesem Verfahren jedoch das genaue Ausmaß dieses Zusatznutzens.
Empfehlungen
Da das vorliegende Dokument rein administrative Informationen zum Bewertungsverfahren enthält, werden im Folgenden die formalen Eckdaten des Beschlusses zusammengefasst:
Verfahrensdetails
Laut G-BA-Dokumentation wurde das Verfahren für Pirfenidon (Vorgangsnummer 2011-09-15-D-020) vom pharmazeutischen Unternehmer InterMune Deutschland GmbH initiiert. Es handelt sich um ein abgeschlossenes Verfahren.
Zeitlicher Ablauf
Der G-BA dokumentiert folgenden zeitlichen Ablauf für die Nutzenbewertung:
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Beginn des Verfahrens: 15.09.2011
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Veröffentlichung der IQWiG-Nutzenbewertung: 15.12.2011
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Mündliche Anhörung: 24.01.2012
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Abschließende Beschlussfassung: 15.03.2012
Beschlussfassung
Der finale Beschluss zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) trat am 15.03.2012 in Kraft. Die offizielle Veröffentlichung erfolgte im Bundesanzeiger (BAnz AT 16.04.2012 B6).
💡Praxis-Tipp
Da Pirfenidon als Orphan Drug eingestuft ist, gilt ein Zusatznutzen formal durch die Zulassung als belegt. Es wird empfohlen, für die genauen Verordnungsbedingungen und das festgestellte Ausmaß des Zusatznutzens den vollständigen Beschlusstext der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie zu konsultieren.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA wurde Pirfenidon für das therapeutische Gebiet der idiopathischen pulmonalen Fibrose (Krankheiten des Atmungssystems) bewertet.
Ja, der G-BA führt Pirfenidon (Esbriet) in diesem Verfahren explizit als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug).
Die abschließende Beschlussfassung des G-BA erfolgte am 15.03.2012. Der Beschluss trat am selben Tag in Kraft.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Pirfenidon (Idiopathische pulmonale Fibrose) (G-BA, 2011). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.